【ChiCTR2600126505】罗赛促红素α注射液对ESRD初始透析患者贫血的一项疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

贫血

试验通俗题目

罗赛促红素α注射液对ESRD初始透析患者贫血的一项疗效及安全性研究

试验专业题目

罗赛促红素α注射液治疗ESRD初始透析患者贫血的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证罗赛促红素α注射液在初始透析贫血患者中治疗效果不劣于益比奥。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验的随机化由统计单位的独立统计师执行，利用SAS9.4（或以上版本）的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化产生随机分配表，由随机系统操作人员导入中央随机系统（Interactive Web Response System, IWRS）。将受试者按照1:1的比例随机分配到益比奥治疗组（A组）或SSS06 QOW组（B组）。分层因素为透析方式（血液透析、腹膜透析）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东三生制药有限公司

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时年龄在18~75周岁（包含两端）的男性或女性； 3.未接受透析治疗者计划4周内开始接受透析治疗；已透析者CKD终末期肾病患者接受透析治疗≤4周，且均计划在研究期间继续透析治疗； 4.筛选期间血红蛋白（Hb）大于60g/L，小于100g/L（包含两端）； 5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥100 μg/L ；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限； 6.受试者同意自己及配偶从签署知情同意书到研究结束后3个月内无生育计划，且愿意采用有效避孕措施者； 1.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~75周岁（包含两端）的男性或女性；3.未接受透析治疗者计划4周内开始接受透析治疗；已透析者CKD终末期肾病患者接受透析治疗≤4周，且均计划在研究期间继续透析治疗；4.筛选期间血红蛋白（Hb）大于60g/L，小于100g/L（包含两端）；5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥100 μg/L ；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；6.受试者同意自己及配偶从签署知情同意书到研究结束后3个月内无生育计划，且愿意采用有效避孕措施者；；

排除标准

1. 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者； 2. 除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病、凝血功能障碍等； 3. 计划在研究期间计划接受其他外科手术的患者（主要是指重大手术，出血量少不影响 Hb 浓度的手术不在此范围内）； 4. 入组前 3 个月内存在急性或慢性失血者（比如上消化道出血等），因临床医疗操作而需建立“临时血管通路”等小手术造成的出血不在此范围内； 5. 既往有恶性高血压病病史或血压控制不佳的高血压病患者（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）； 6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值 3 倍者；血生化检查白蛋白 < 25 g/L 者； 7. 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH/PTH > 1000 ng/L）者； 8. 既往有血栓栓塞性疾病（不包括腔梗、透析通路血栓）、严重的造血系统疾病病史、高凝血症倾向者； 9. 严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、入组前 3 个月内曾发生心肌梗死或卒中者； 10. 恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或 5 年内无复发、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 11. 研究者判断入组前 4 周内患有严重感染性疾病或患有慢性、无法控制的炎症者； 12. 除儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒单次发作史外的所有癫痫或有癫痫病史者； 13. 入组前 8 周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者； 14. 既往有装置心脏起搏器 > 5 年者；若 <= 5 年进行心脏起搏器工作状态评估与测试不合格者； 15. 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间最长者为准）； 16. 入组时受试者正处于妊娠中、哺乳期者； 17. 酗酒、吸毒或药物成瘾者； 18. 经研究者判断其他可能不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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