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【ChiCTR2600126822】探究超加工饮食和低加工饮食对肠道微生物及宿主代谢稳态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126822

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

探究超加工饮食和低加工饮食对肠道微生物及宿主代谢稳态的影响

试验专业题目

探究超加工饮食和低加工饮食对肠道微生物及宿主代谢稳态的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 探究超加工饮食与低加工饮食两种膳食模式对受试者肠道菌群的影响； 2. 探究两种膳食模式对受试者代谢组、蛋白组等其他组学指标的影响； 次要目的： 1. 探究两种膳食模式对受试者的体重体成分等人体测量学指标的影响； 2. 探究两种膳食模式对受试者糖脂相关代谢指标的影响； 3. 探究两种膳食模式对受试者能量代谢指标的变化特征

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究由不参与受试者招募和临床干预的独立研究人员，使用专业统计软件生成分层区组随机序列。随机化按性别和BMI进行分层，区组长度固定为4。产生的分配序列通过“顺序编号的不透光密封信封（SNOSE）”进行隐藏，并在临床筛选阶段由研究者按受试者入组顺序依次开启。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四大慢病（重大专项）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-45岁； 2.身体质量指数（BMI）范围为 18 kg/m^2 <=BMI < 30 kg/m^2； 3.在筛选期前3个月里体重稳定（过去3个月体重变化<=5%）； 4.详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；能够遵守研究规定的饮食计划，无严重食物过敏或饮食禁忌；理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书，并按时完成访视和样本采集。 1.年龄18-45岁；2.身体质量指数（BMI）范围为 18 kg/m^2 <=BMI < 30 kg/m^2；3.在筛选期前3个月里体重稳定（过去3个月体重变化<=5%）；4.详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；能够遵守研究规定的饮食计划，无严重食物过敏或饮食禁忌；理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书，并按时完成访视和样本采集。；

排除标准

1.患有1型糖尿病T1DM、2型糖尿病T2DM、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）者； 2.有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩充性心肌病、慢性充血性心力衰竭（NYHA>=III级）等者，或接受介入式疗法或使用了心脏支架者，或有难治性高血压或三级高血压者； 3.甲状腺功能亢进或减退者； 4.在过去5年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据； 5.有食物过敏史； 5.有食物过敏史； 6.有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）者；严重腹泻指每天水样便3次或以上，并持续3天或以上，严重便秘指每周排便2次或以下，伴有排便困难； 7.有任何精神疾病或病史者；癫痫患者或者在抗癫痫治疗中，使用抗抑郁药物者； 8.有任何传染性疾病病史者，如乙肝、丙肝、肺结核、梅毒、艾滋病等； 9.患有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者； 10.筛选期前1年内接受过重大手术（阑尾炎、疝气手术除外）； 11.既往有肠段切除史，或筛选前1年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史； 12.曾经或现正使用口服降糖药或胰岛素或肠促胰素类药物控制糖尿病； 13.筛选期前3个月内或计划在试验期间使用控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物（包括口服、肌肉注射或静脉全身给药、非消化道给药或关节内给药）者； 14.筛选期前1个月内经常性使用抗生素类药物，每次使用持续3天或以上； 15.筛选期前1个月内服用了益生菌或益生元产品； 16.严重肝肾功能障碍，或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5×ULN、血清肌酐＞ULN、肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（采用MDRD公式计算）； 17.在研究期间计划用药物（包括中药、中成药）等方法干预、改变体重者； 18.有活性物质滥用史者和/或酗酒者（男性摄入酒精＞40克/天，女性摄入酒精＞20克/天，40g酒精约为1000mL啤酒（6度），或500mL红酒或黄酒（12度），或100mL白酒（50度））； 19.妊娠、哺乳期女性者； 20.有严重的乳糖不耐受者； 21.目前正在参加或近3个月内参加过其他临床研究者（特别是参加过任何药物、医疗器械或其他干预性临床试验者）； 22.研究者认为的任何不宜参加本研究的情况。；

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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