【ChiCTR2600129150】机器人微创手术结合快速康复方案治疗早期肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129150

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人辅助胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

早期非小细胞肺癌

试验通俗题目

机器人微创手术结合快速康复方案治疗早期肺癌的研究

试验专业题目

早期非小细胞肺癌机器人辅助胸腔镜肺叶切除术加速康复外科路径优化及学习曲线研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过真实世界研究，分析早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受机器人辅助胸腔镜肺叶切除术后的临床数据，探讨该术式在加速康复外科（ERAS）路径下的应用效果。同时，通过分析手术时间、出血量、并发症发生率等指标的变化趋势，绘制主刀医生的学习曲线，从而优化围手术期管理方案，提升患者预后与生存质量。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

STI数字医疗实验室（北京智联健康工程技术研究院）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经影像学和/或病理学诊断为临床I-II期非小细胞肺癌，有手术切除指征； 3.肿瘤位置适合行RATS肺叶切除术； 4.心肺功能等重要脏器功能基本正常，可耐受手术及单肺通气（符合欧洲胸外科学会指南推荐的肺切除手术适应性标准）； 5.如果是生育期女性，应在筛选前避孕至少1个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕措施； 6.签署注明日期的知情同意书； 7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 1.年龄18-75岁，性别不限；2.经影像学和/或病理学诊断为临床I-II期非小细胞肺癌，有手术切除指征；3.肿瘤位置适合行RATS肺叶切除术；4.心肺功能等重要脏器功能基本正常，可耐受手术及单肺通气（符合欧洲胸外科学会指南推荐的肺切除手术适应性标准）；5.如果是生育期女性，应在筛选前避孕至少1个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕措施；6.签署注明日期的知情同意书；7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；

排除标准

1.既往有胸部手术史； 2.术前接受新辅助治疗（化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 3.预计需行联合肺血管或支气管袖式成形等复杂手术； 4.无法配合ERAS方案（如严重认知障碍、精神疾病、语言沟通障碍等）； 5.参与其他临床试验； 6.处于怀孕或哺乳期； 7.对手术麻醉药物有严重过敏史； 8.具有排除于研究的指定疾病或条件，包括：严重肝肾功能不全（Child-Pugh分级C 级、eGFR<30 mL/min）、凝血功能障碍（INR>1.5且无法纠正）、未控制的感染、严重心脏病（近期心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能III-IV级）、长期免疫抑制治疗等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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