【ChiCTR2600129811】评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）

试验通俗题目

评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055的疗效。 2、次要目的：1）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055的其他疗效指标； 2）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中VB19055的安全性。 3、探索性目的：1）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055对尿白蛋白肌酐比（UACR）和N 末端B 型利钠肽原（NT-proBNP）水平的作用； 2）评估VB19055在未控制高血压或难治性高血压试验参与者中单独的降压疗效； 3）评估在高血压试验参与者中多次给药后VB19055及其代谢产物（若适用）的药代动力学特征（PK）和药效学指标（PD），以及疗效、安全性和PD 指标的暴露-反应关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计人员将使用区组随机化方法生成随机编码列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江扬厉医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18 岁的成年男性和女性试验参与者； 2.筛选时平均坐位收缩压（SBP） ≥ 140mmHg且<170mmHg，随机时SBP ≥ 135mmHg 且<170mmHg；注：平均坐位 SBP/DBP 定义为单次临床访视中诊室自动血压测量（AOBPM）的 3 次坐位 SBP/DBP 的平均值。若试验参与者在就诊前未服用常规降压药，可在服药后 2 天内进行 1 次平均血压复测。 3.满足以下两个条件中的至少一个：(a) 未控制高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定服用两种不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入用于符合本研究资格的降压药物； (b) 难治性高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定服用三种或三种以上不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入符合本研究资格的降压药物。注：1）抗心绞痛硝酸酯类药物（包括硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二硝酸异山梨酯等）不被视为降压药物；2）高血压复方药物应根据其成分视为多种治疗类别药物。 4.筛选时血清钾（K +）水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L（本地实验室）； 5.清晨（上午 08:00 ± 2 小时）血皮质醇水平˃ 3 µg/dL（本地实验室或中心实验室）； 6.有生育能力的女性试验参与者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施； 7.自愿参与本临床研究，且具备签署知情同意书的能力。 1.年龄≥ 18 岁的成年男性和女性试验参与者；2.筛选时平均坐位收缩压（SBP） ≥ 140mmHg且<170mmHg，随机时SBP ≥ 135mmHg 且<170mmHg；注：平均坐位 SBP/DBP 定义为单次临床访视中诊室自动血压测量（AOBPM）的 3 次坐位 SBP/DBP 的平均值。若试验参与者在就诊前未服用常规降压药，可在服药后 2 天内进行 1 次平均血压复测。3.满足以下两个条件中的至少一个：(a) 未控制高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定服用两种不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入用于符合本研究资格的降压药物； (b) 难治性高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定服用三种或三种以上不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入符合本研究资格的降压药物。注：1）抗心绞痛硝酸酯类药物（包括硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二硝酸异山梨酯等）不被视为降压药物；2）高血压复方药物应根据其成分视为多种治疗类别药物。4.筛选时血清钾（K +）水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L（本地实验室）；5.清晨（上午 08:00 ± 2 小时）血皮质醇水平˃ 3 µg/dL（本地实验室或中心实验室）；6.有生育能力的女性试验参与者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；7.自愿参与本临床研究，且具备签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.筛选前存在以下任何一种疾病或医学状况：已知导致继发性高血压的病因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄或正在接受持续气道正压（CPAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（原发性醛固酮增多症者可考虑入组，除非计划在研究结束前进行肾上腺切除术）； 2.签署 ICF前 6 个月内接受过或计划在研究期间进行冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]），或任何重大手术（例如瓣膜置换术、外周动脉旁路手术）； 3.筛选时存在需要治疗的心律失常或左束支传导阻滞； 4.已知存在慢性永久性心房颤动； 5.筛选时存在纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级慢性心力衰竭； 6.签署 ICF前 6 个月内发生过心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、急性冠脉综合征或因心力衰竭导致住院； 7.已知存在严重左心室流出道梗阻病史，如：既往超声心动图诊断的梗阻性肥厚型心肌病和/或严重主动脉瓣疾病； 8.已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝病如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎等； 9.研究者判断试验参与者存在影响药物吸收的疾病或情况，如进行过胃肠切除术、肠易激综合征、慢性腹泻等； 10.签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）； 11.筛选时存在糖化血红蛋白>9.5%的未控制的糖尿病； 12.签署 ICF 前 6 个月内诊断为肾上腺功能不全； 13.使用下述任何一种药物或治疗：签署 ICF 前 4 周内同时使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）； 14.签署 ICF 前 4 周内接受过任何盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、醛固酮合成酶抑制剂（ASI）、直接肾素抑制剂、抗心律失常药物（允许使用用于治疗高血压的β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，以及地高辛）或保钾利尿剂治疗； 15.签署 ICF 前 4 周内使用过钾离子结合剂治疗； 16.计划长期使用或正在长期使用（每周≥3 次，持续≥3 个月）非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或全身糖皮质激素治疗；注：允许使用低剂量阿司匹林治疗，允许筛选时正在长期接受 NSAIDs 但愿意在研究开始后停用的试验参与者参与； 17.签署 ICF 前 6 个月内接受过细胞毒性药物治疗； 18.筛选时，经实验室检测/体格检查出现以下任何一项异常结果：血钠<135mmol/L； 19.平均坐位 SBP ≥170mmHg 或平均坐位 DBP ≥110mmHg； 20.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 ×正常值上限（ULN）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0× ULN； 21.总胆红素> 2.0 × ULN，除非试验参与者有吉尔伯特综合征病史； 22.估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73m²； 23.筛选时体质指数（BMI）<18 kg/m2或≥45 kg/m2 ； 24.筛选时出现下述心电图异常：心率<45 次/分或>110 次/分；按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）> 470 毫秒； 25.筛选时胸部影像学检查（胸部 X线或计算机断层扫描（CT））异常且具有显著临床意义，经研究者评估存在安全性风险； 26.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，经研究者根据进一步检测判断可能处于病毒复制期（HBV DNA 阳性），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 27.一般情况：签署 ICF 前 1 年内有酒精滥用史（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位；1 个标准单位含 14 g 酒精，如360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或药物成瘾史； 28.妊娠或哺乳期女性试验参与者； 29.已知对 VB19055 或同类型药物，或其他辅料存在超敏反应； 30.导入期，试验参与者药物依从性<80%或>120%（根据基线访视时计算的依从性）； 31.签署 ICF 前 4 周内从事过夜班工作； 32.签署 ICF前 3 个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的试验用药品末次给药仍处于 5 个半衰期内（以时间较长者为准，只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）； 33.研究者认为试验参与者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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