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首页 临床进展 评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参 与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

【ChiCTR2600129811】评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参 与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600129811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）

试验通俗题目

评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参 与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

试验专业题目

评估VB19055在两种或两种以上降压药物治疗后血压仍未控制的高血压（包括难治性高血压）试验参 与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂平行对照、剂量范围的II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055的疗效。 2、次要目的：1）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055的其他疗效指标； 2）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中VB19055的安全性。 3、探索性目的：1）评估在未控制高血压（包括难治性高血压）试验参与者中，不同剂量的VB19055对尿白蛋白肌酐比（UACR）和N 末端B 型利钠肽原（NT-proBNP）水平的作用； 2）评估VB19055在未控制高血压或难治性高血压试验参与者中单独的降压疗效； 3）评估在高血压试验参与者中多次给药后VB19055及其代谢产物（若适用）的药代动力学特征（PK）和药效学指标（PD），以及疗效、安全性和PD 指标的暴露-反应关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计人员将使用区组随机化方法生成随机编码列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江扬厉医药技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18 岁的成年男性和女性试验参与者； 2.筛选时平均坐位收缩压（SBP） ≥ 140mmHg且<170mmHg，随机时SBP ≥ 135mmHg 且<170mmHg； 注：平均坐位 SBP/DBP 定义为单次临床访视中诊室自动血压测量 （AOBPM）的 3 次坐位 SBP/DBP 的平均值。若试验参与者在就诊前未 服用常规降压药，可在服药后 2 天内进行 1 次平均血压复测。 3.满足以下两个条件中的至少一个：(a) 未控制高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定 服用两种不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂） 至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病） 的 β 受体阻滞剂不应计入用于符合本研究资格的降压药物； (b) 难治性高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定 服用三种或三种以上不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保 钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠 状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入符合本研究资格的降压药物。 注：1）抗心绞痛硝酸酯类药物（包括硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二 硝酸异山梨酯等）不被视为降压药物；2）高血压复方药物应根据其成 分视为多种治疗类别药物。 4.筛选时血清钾（K +）水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L（本地实验室）； 5.清晨（上午 08:00 ± 2 小时）血皮质醇水平˃ 3 µg/dL（本地实验室或中 心实验室）； 6.有生育能力的女性试验参与者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计 划且同意采取高效的避孕措施； 7.自愿参与本临床研究，且具备签署知情同意书的能力。 1.年龄≥ 18 岁的成年男性和女性试验参与者；2.筛选时平均坐位收缩压（SBP） ≥ 140mmHg且<170mmHg，随机时SBP ≥ 135mmHg 且<170mmHg； 注：平均坐位 SBP/DBP 定义为单次临床访视中诊室自动血压测量 （AOBPM）的 3 次坐位 SBP/DBP 的平均值。若试验参与者在就诊前未 服用常规降压药，可在服药后 2 天内进行 1 次平均血压复测。3.满足以下两个条件中的至少一个：(a) 未控制高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定 服用两种不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保钾利尿剂） 至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病） 的 β 受体阻滞剂不应计入用于符合本研究资格的降压药物； (b) 难治性高血压：筛选和随机时根据研究者判断，以最大耐受剂量稳定 服用三种或三种以上不同治疗类别的降压药物（至少有一种必须为非保 钾利尿剂）至少 4 周。用于治疗其他疾病（例如偏头痛、心力衰竭、冠 状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应计入符合本研究资格的降压药物。 注：1）抗心绞痛硝酸酯类药物（包括硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二 硝酸异山梨酯等）不被视为降压药物；2）高血压复方药物应根据其成 分视为多种治疗类别药物。4.筛选时血清钾（K +）水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L（本地实验室）；5.清晨（上午 08:00 ± 2 小时）血皮质醇水平˃ 3 µg/dL（本地实验室或中 心实验室）；6.有生育能力的女性试验参与者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计 划且同意采取高效的避孕措施；7.自愿参与本临床研究，且具备签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.筛选前存在以下任何一种疾病或医学状况：已知导致继发性高血压的病因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲 状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、嗜铬细 胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄或正在接受持续气道正压（CPAP） 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（原发性醛固酮增多症者可考虑 入组，除非计划在研究结束前进行肾上腺切除术）； 2.签署 ICF前 6 个月内接受过或计划在研究期间进行冠状动脉血运重建 （经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]），或 任何重大手术（例如瓣膜置换术、外周动脉旁路手术）； 3.筛选时存在需要治疗的心律失常或左束支传导阻滞； 4.已知存在慢性永久性心房颤动； 5.筛选时存在纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级慢性心力衰竭； 6.签署 ICF前 6 个月内发生过心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作、 高血压脑病、急性冠脉综合征或因心力衰竭导致住院； 7.已知存在严重左心室流出道梗阻病史，如：既往超声心动图诊断的 梗阻性肥厚型心肌病和/或严重主动脉瓣疾病； 8.已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝病如活动性乙肝、 丙肝；或原发性胆汁性胆管炎等； 9.研究者判断试验参与者存在影响药物吸收的疾病或情况，如进行过 胃肠切除术、肠易激综合征、慢性腹泻等； 10.签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈 的基底细胞癌除外）； 11.筛选时存在糖化血红蛋白>9.5%的未控制的糖尿病； 12.签署 ICF 前 6 个月内诊断为肾上腺功能不全； 13.使用下述任何一种药物或治疗： 签署 ICF 前 4 周内同时使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血 管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）； 14.签署 ICF 前 4 周内接受过任何盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、醛固 酮合成酶抑制剂（ASI）、直接肾素抑制剂、抗心律失常药物（允许 使用用于治疗高血压的β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，以及地高辛） 或保钾利尿剂治疗； 15.签署 ICF 前 4 周内使用过钾离子结合剂治疗； 16.计划长期使用或正在长期使用（每周≥3 次，持续≥3 个月）非甾体抗 炎药（NSAIDs）和/或全身糖皮质激素治疗； 注：允许使用低剂量阿司匹林治疗，允许筛选时正在长期接受 NSAIDs 但愿意在研究开始后停用的试验参与者参与； 17.签署 ICF 前 6 个月内接受过细胞毒性药物治疗； 18.筛选时，经实验室检测/体格检查出现以下任何一项异常结果： 血钠<135mmol/L； 19.平均坐位 SBP ≥170mmHg 或平均坐位 DBP ≥110mmHg； 20.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 ×正常值上限（ULN）和/或丙 氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0× ULN； 21.总胆红素> 2.0 × ULN，除非试验参与者有吉尔伯特综合征病史； 22.估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73m²； 23.筛选时体质指数（BMI）<18 kg/m2或≥45 kg/m2 ； 24.筛选时出现下述心电图异常：心率<45 次/分或>110 次/分；按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）> 470 毫秒； 25.筛选时胸部影像学检查（胸部 X线或计算机断层扫描（CT））异常且 具有显著临床意义，经研究者评估存在安全性风险； 26.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，经研究者根据进一步检测判断 可能处于病毒复制期（HBV DNA 阳性），或抗丙型肝炎病毒（HCV） 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 27.一般情况：签署 ICF 前 1 年内有酒精滥用史（即男性每周饮酒超过 14 个标准单 位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位；1 个标准单位含 14 g 酒精，如360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或药 物成瘾史； 28.妊娠或哺乳期女性试验参与者； 29.已知对 VB19055 或同类型药物，或其他辅料存在超敏反应； 30.导入期，试验参与者药物依从性<80%或>120%（根据基线访视时计 算的依从性）； 31.签署 ICF 前 4 周内从事过夜班工作； 32.签署 ICF前 3 个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的试验用 药品末次给药仍处于 5 个半衰期内（以时间较长者为准，只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）； 33.研究者认为试验参与者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评 价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性 因素）。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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