【CTR20253558】评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的的Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253558

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLC1401片

药物类型

化学药

规范名称

TFX-06片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的的Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评估QLC1401片与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合用药在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，并确定联合治疗的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 II期：评估QLC1401片与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合用药在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求；2.年龄≥18岁；3.女性受试者处于绝经后状态，需要满足试验要求；4.ECOG评分0~1；5.预期寿命≥3个月；6.组织学或细胞学证实为乳腺癌；7.根据最近一次原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性；8.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶；9.在研究治疗前2周（14天）内具有充分的骨髓功能，不需要输血或生长因子（G-CSF、EPO、TPO等）支持；10.充分的肝功能；11.肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN或肌酐清除率（Ccr）>30 mL/min，无明显不易纠正的电解质紊乱；12.凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；13.有生育潜力的受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施，直到最后一次用药后6个月；

排除标准

1.根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病；2.存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1级的毒性，不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；3.首次使用研究药物前，在规定的时间窗内接受过抗肿瘤药物治疗；4.既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗；5.患者在首次使用研究药物前4周内接受过放疗。；6.患者在首次给药前7天或5个药物半衰期（时间长者为准）使用过CYP3A4强抑制剂；7.患者在首次使用研究药物前4周内接受过大手术或尚未从严重副作用中恢复或出现明显创伤性损伤、长期未愈的伤口或骨折；8.患者在首次使用研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤；9.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；10.患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病；11.已知有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎；12.患者目前记录有1级以上肺炎或间质性肺病；13.具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液，定义为通过检查发现，并且近2周需要通过穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状；14.患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和/或近期心脏事件；15.有出血倾向、血栓史或癌栓史；16.拟接受依维莫司治疗的患者，存在充分治疗后仍未控制的糖尿病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址