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【ChiCTR2600129596】抗磷脂抗体抑制凝血酶生成的功能机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600129596

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗磷脂综合征(APS)

试验通俗题目

抗磷脂抗体抑制凝血酶生成的功能机制研究

试验专业题目

抗磷脂抗体抑制凝血酶生成的功能机制研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 验证特定 aPS/PT 抗体是否通过干扰凝血酶原与 PS 膜的结合，抑制凝血酶生成从而解释 APS 患者的“凝血悙论”(促血栓与致出血并存)。 次要目的: 1.明确 APS“血栓-出血双重风险”亚型的临床特征(如出血类型、血栓部位、aPTT 特征)和抗体谱特征(aPS/PT滴度、亚型)。 2.探索产生功能性 aPS/PT 抗体的自身反应性B细胞的克降来源及 BCR 序列特征

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-12

试验终止时间

2028-07-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.知情同意:自愿签署书面知情同意书。 2.年龄:18 岁至 75 岁(含)，性别不限。 3.APS 诊断:符合 2006 年悉尼国际 APS 分类标准或 2023 年 ACR/EULAR APS 分类标准，诊断为 APS。 1.知情同意:自愿签署书面知情同意书。2.年龄:18 岁至 75 岁(含)，性别不限。3.APS 诊断:符合 2006 年悉尼国际 APS 分类标准或 2023 年 ACR/EULAR APS 分类标准，诊断为 APS。；

排除标准

1.合并其他明确遗传性或获得性出血性疾病(如血友病、血管性血友病、获得性 FVIII 缺乏等)。 2.合并严重肝病(Child-Pugh C 级)或严重肾功能不全(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)。 3.正在使用除抗凝/抗血小板药物以外的其他可能显著影响凝血功能的药物(如某些抗生素、抗真菌药)； 4.合并活动性感染、恶性肿瘤或精神疾病，无法配合研究。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.贫血(血红蛋白 < 90 g/L)，研究者评估不适合采血 20mL 者。；

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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