【ChiCTR2100042948】异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（haMSC-Exos）治疗 MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎（ILD）的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042948

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肌炎

试验通俗题目

异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（haMSC-Exos）治疗 MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎（ILD）的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（haMSC-Exos）治疗 MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎（ILD）的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

MDA5抗体阳性皮肌炎经常合并快速进展型肺病，6个月死亡率高，目前尚缺乏特效治疗手段。外泌体是天然存在的纳米大小的囊泡，由天然脂质双层组成，具有大量易于与细胞膜相互作用的粘附蛋白。这些囊泡内含有细胞因子、生长因子、信号脂质、mRNA和调节性miRNA。外泌体参与体内短距离或长距离的细胞间通讯、细胞信号传导和细胞或组织的代谢改变，并可影响组织对损伤、感染和疾病的反应。本研究拟评价异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（haMSC-Exos）治疗MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

西比曼生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄在18-75岁，男女不限； 3.明确诊断为“MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病（ILD）”。须同时符合以下情况： a)皮肌炎/无肌病性皮肌炎，参照Bohan-Peter标准或Sontheimer标准，病程小于3个月； b)血清MDA5抗体检测为阳性； c)符合间质性肺病Akira诊断标准： i.近1月来出现进行性呼吸困难加重； ii.胸部CT提示新发磨玻璃影或结节； iii.存在缺氧表现，血氧分压PaO2下降≥10 mmHg； iv.无明确呼吸道病原学检测结果依据； v.排除肺栓塞，气胸，充血性心力衰竭等； 4.未使用过免疫抑制剂（包括但不局限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、来氟米特等）或生物制剂（包括但不局限于利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）。；

排除标准

1.较为严重的过敏性体质患者； 2.经研究者判断，患有会影响研究效果判断的其他疾病，如未能控制的中重度心脏、肝脏、肾脏等疾病； 3.恶性肿瘤（包括既往或现病）； 4.导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力； 5.合并有其他结缔组织疾病； 6.肺移植； 7.骨髓移植； 8.有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去3年内接受过抗惊厥治疗； 9.预计生存期<30天； 10.肺结核、乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者与携带者； 11.育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算； 12.据研究者判断，认为受试患者还有不适合参加该研究的其它情况（比如存在降低随访依从性的因素，以及受试患者不接受相关支持性治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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