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【ChiCTR2600128976】泽美妥司他联合阿扎胞苷用于既往接受过一线治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的MDS 患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

泽美妥司他联合阿扎胞苷用于既往接受过一线治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的MDS 患者的临床研究

试验专业题目

泽美妥司他联合阿扎胞苷用于既往接受过一线治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的MDS 患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索 EZH2 抑制剂泽美妥司他联合去甲基化药物阿扎胞苷在既往接受过一线治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的 MDS 患者中的安全性、耐受性及初步疗效。通过逐步剂量递增与扩展阶段，确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。并评估该联合治疗方案对疾病缓解率、疾病控制率及生存获益的潜在改善作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80，男女不限； 2. 确诊为较高危骨髓增生异常综合征（IPSS-R > 3.5）； 3. 在接受一线标准治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的患者 4. 必须有至少 1 个符合国际工作组（IWG）2023 年版反应标准的可评价病灶/可测量病灶; 5. ECOG PS 0-2； 6. 主要器官功能正常，实验室检查结果符合以下标准： ➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×正常值上限（ULN）； ➢ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN； ➢ 血清总胆红素<=2×ULN； ➢ 血清肌酐<=1.5×ULN； ➢ 心功能：射血分数>=50%； 7. 预期生存期至少 3 个月； 8. 有生育能力的男性和女性受试者愿意在整个研究期间和最后一次用药后 6 个月内采用有效的避孕措施； 9. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 1. 年龄 18-80，男女不限；2. 确诊为较高危骨髓增生异常综合征（IPSS-R > 3.5）；3. 在接受一线标准治疗后无应答、复发、或发生疾病进展的患者4. 必须有至少 1 个符合国际工作组（IWG）2023 年版反应标准的可评价病灶/可测量病灶;5. ECOG PS 0-2；6. 主要器官功能正常，实验室检查结果符合以下标准： ➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×正常值上限（ULN）； ➢ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN； ➢ 血清总胆红素<=2×ULN； ➢ 血清肌酐<=1.5×ULN； ➢ 心功能：射血分数>=50%；7. 预期生存期至少 3 个月； 8. 有生育能力的男性和女性受试者愿意在整个研究期间和最后一次用药后 6 个月内采用有效的避孕措施； 9. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 入组前曾接受过 EZH2 抑制剂治疗； 2. 未缓解或缓解不超过 3 年的其他原发侵袭性恶性肿瘤病史； 3. 伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及者； 4. 经医学与综合评估，符合移植治疗条件的患者； 5. 已知对研究中的任何药物存在过敏者 6. 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 有活动性感染者，肿瘤相关 B 症状发热除外； 9. 合并严重影响脏器功能的疾病或病史； 10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 存在 IDH1 突变，且有适用的 IDH1 抑制剂作为治疗选择者； 12. 经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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