【CTR20223462】一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性
CTR20223462
已完成
CTS2016胶囊
化学药
CTS-2016胶囊
2023-01-28
企业选择不公示
难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）
一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性
一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性
201203
主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 18 ；
2023-03-09
2024-12-18
否
1.自愿参加研究并签署知情同意书；
请登录查看1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）；2.对于MDS的患者存在未经纠正的血清叶酸缺乏或维生素B12缺乏，以及存在治疗相关的MDS（t-MDS），骨髓增殖性疾病（MPN）转化的MDS；3.患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者；
4.存在由既往针对AML或MDS的治疗导致的2级以上的非血液学毒性；
5.在给药第1周期第1天前2个月内接受过造血干细胞移植(HSCT)，或与移植相关的持续非血液学毒性≥2级，或需要治疗的移植物抗宿主病；
请登录查看河南省肿瘤医院
450000
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