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首页 临床进展 一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

【CTR20231385】一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231385

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CTS-2190胶囊

药物类型

化学药

规范名称

CTS-2190胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

试验专业题目

一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段： 主要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CTS2190胶囊的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段： 主要目的：初步评估CTS2190胶囊在选定剂量下的抗肿瘤活性。 次要目的：评估CTS2190胶囊在选定剂量下的安全性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下的其他抗肿瘤活性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下实体瘤患者中的PD特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄大于等于18周岁的男性或女性；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；

2.存在吞咽困难情况者；

3.不能耐受静脉穿刺者或由研究者判断有临床意义的晕厥史者，经最佳止痛治疗无法控制的肿瘤相关疼痛；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址
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