【CTR20230090】一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230090

试验状态

主动终止（研发策略调整，与疗效和安全性无关）

药物名称

注射用lemzoparlimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用来佐利单抗

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者

试验通俗题目

一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较来佐利单抗联合AZA与AZA单药一线治疗初诊较高危MDS受试者的总生存期（OS）次要目的评估来佐利单抗联合AZA与AZA单药治疗初诊较高危MDS受试者的无事件生存期（EFS）评估两组受试者的完全缓解率（CR) 评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]）评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR）评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据WHO2016 诊断标准，经骨髓穿刺或病理活检确诊的较高危MDS 患者，且修订的国际预后积分系统（IPSS-R）评分>3.5 分；2.既往针对MDS 未使用任何抗肿瘤治疗，包括去甲基化药物（如AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或异基因造血干细胞移植（HSCT）治疗；允许输血或使用造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素B12 等。在入组研究前曾服用过来那度胺、沙利度胺及雄激素的患者，首次给药前应先经过至少28 天的洗脱期。；3.评估不适合接受HSCT 的患者需符合以下至少一项条件，评估结果需记录：1）高龄；2）ECOG 评分；3）严重的器官功能障碍；4）并发症； 5）无合适供者；6）虽然适合接受HSCT，但经过充分告知患者仍确认无移植意愿或计划；4.预期生存时间≥12 周。；5.具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求： a) 肝功能：？血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；对于患有Gilbert 综合征受试者可接受TBIL>1.5× ULN，但需要满足直接胆红素（DBIL）≤1.5× ULN；？ ALT 和AST≤3× ULN。 b) 肾功能：依据Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CCr）≥50 mL/分或血肌酐值≤1.5× ULN。 c) 凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5× ULN。；

排除标准

1.由MDS 转化为AML的患者，定义为骨髓涂片原始细胞≥20%，或辅助参考外周血涂片中的原始细胞≥20%，或存在AML 特征性的克隆性改变如t（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）。；2.符合WHO 2016 分型标准的治疗相关的髓系肿瘤（包括t-MDS），骨髓增殖性肿瘤（MPN）或骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）的患者；3.既往接受过任何抗CD47 抗体或SIRPα 抗体或同靶点药物治疗。；4.既往有原发性或继发性溶血性贫血病史，包括但不限于地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)、淋巴细胞增殖性疾病诱发的溶血性贫血等，如感染、药物或输血诱发的溶血性贫血需治疗后溶血指标恢复正常方可入组。；5.在首次研究给药前6 个月内发生任何严重的需要医学干预的出血事件如颅内出血，胃肠道出血事件等。6 个月以外发生重要脏器出血的受试者，需由专科评估再出血风险后方可入组。；6.未控制的活动性感染。；7.需要给予治疗性抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）的未控制的凝血障碍或具有出血倾向或风险者（如血小板低伴有凝血功能差或伴有鼻衄，皮肤瘀点瘀斑等）；8.存在可能会导致增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果解读的急性或慢性的伴随疾病、精神疾病或实验室检测值异常，根据研究者的判断不适合参加本研究，或存在其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;201306

联系人通讯地址