【CTR20220739】TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220739

试验状态

责令暂停（根据《药品注册管理办法》四十二条和四十三条及《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》第五条、第十条和第十一条规定，经审查目前存在较大的安全性风险，责令暂停药物临床试验。）

药物名称

TJ-271注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-271注射液

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的临床试验

试验专业题目

TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗在中国晚期实体瘤患者的多中心、开放性II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤的抗肿瘤疗效（根据RECIST1.1标准评价客观缓解率（ORR）) 次要研究目的：进一步评价TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤中的疗效评价TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤的安全性与耐受性评价TJ271的药代动力学（PK）特征评价TJ271的免疫原性评价TJ271+帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的生活质量

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；2.经组织学或细胞学确认诊断的非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌和黑色素瘤： NSCLC队列: ECOG评分：0～1分；无法局部根治的晚期或转移性NSCLC；确认不适用 EGFR 、ALK或ROS1 靶向治疗；既往未曾接受过全身化疗治疗；筛选期通过IHC分析方法测定其PD-L1肿瘤表达水平，肿瘤比例评分[TPS]：TPS≥1%；未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。一线尿路上皮癌队列（顺铂不耐受）：经组织学或细胞学确认的肾盂、输尿管、膀胱或尿道的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌；不耐受顺铂为基础的联合治疗的受试者；既往未接受过全身化疗：未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。二线尿路上皮癌队列： ECOG评分：0～1分经组织学或细胞学确认的肾盂、输尿管、膀胱或尿道的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌；尿路上皮癌既往治疗情况：a)在接受铂类为基础的辅助或新辅助治疗局部肌层浸润性尿路上皮癌后 12 个月内复发；b)铂类为基础的方案治疗后出现进展；未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。黑色素瘤队列： ECOG评分：0～1分经组织学或细胞学确诊的不适合根治治疗的局部晚期（不可切除的 III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤；3.受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶；4.预计生存期≥3个月；5.主要器官功能足够；

排除标准

1.适合以局部根治治疗的疾病；2.各个队列的既往系统治疗排除标准具体如下： NSCLC队列：既往曾接受过全身系统治疗；一线尿路上皮癌队列（顺铂不耐受）：既往曾接受过全身系统治疗；二线尿路上皮癌队列：既往未曾接受过一线系统治疗或者既往接受过两线及以上的全身系统治疗；黑色素瘤队列：既往未曾接受过一线系统治疗或者既往接受过两线及以上的全身系统治疗。；3.既往接受过任何PD-1、PD-L1、PD-L2或B7H3靶点的单克隆抗体或抑制剂或针对其他免疫调节受体或机制的抗体或抑制剂的治疗或临床试验，包括（但不限于）针对 IDO、IL-2R或GITR 的抗体；4.签署知情同意书前5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌等可以入组。；5.既往有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史；6.在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；7.免疫缺陷症；治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日>10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。；8.治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排。；9.治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要为此目的使用皮质类固醇，并且没有发生放射性肺炎。；10.已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。；11.既往和目前有存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎、间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性检测和处理的受试者。；12.具有临床意义的心血管疾病、胃肠系统疾病。；13.治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）。治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）；14.研究治疗开始前 7 天内存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据；15.已知对TJ271或帕博利珠单抗药物或溶媒制剂中所含重组蛋白、聚山梨酯80或任何辅料存在超敏反应；以前对除TJ271或帕博利珠单抗外其他单克隆抗体治疗有严重的超敏反应者；16.在开始研究药物给药前4周内接种过任何活病毒疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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