【CTR20192344】观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性、耐受性

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基本信息

登记号

CTR20192344

试验状态

已完成

药物名称

注射用菲泽妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用菲泽妥单抗

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性、耐受性

试验专业题目

一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验目的在于评价在至少接受过2线治疗，其中包括对于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中，使用TJ202以及地塞米松联合治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 101 ；

实际入组人数

国内: 113 ；

第一例入组时间

2020-01-03

试验终止时间

2023-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；台湾地区按照当地要求，此项入选年龄为≥20岁；2.有诊断记录的活动性多发性骨髓瘤：骨髓中单克隆浆细胞（或曾）≥10%或活检证实存在浆细胞瘤；3.入组筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量疾病： a)血清单克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL； b)尿M蛋白水平≥200mg/24小时； c)血清免疫球蛋白受累游离轻链≥10mg/dL以及异常血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比；

排除标准

1.接受过抗CD38单克隆抗体治疗；2.接受过CAR-T细胞疗法治疗；3.曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植；4.淀粉样变性病、浆细胞性白血病（PL）（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞，或绝对浆细胞计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症（WM）或POEMS综合征；5.原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）；6.首次研究药物给药前受试者接受过抗骨髓瘤治疗（放射治疗不属于此范围），且间隔时间在2周内或在治疗药物的5个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）。包括在首次给药前2周内接受累计超过相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇，或者连续4天以上每天使用地塞米松超过20mg的受试者（在治疗危及生命的过敏反应等疾病时，短期使用了皮质类固醇除外）；

7.在首次用药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌）；

8.经证实的多发性骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）；9.首次用药前28日内进行过血浆置换；10.已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且1秒末用力呼气容积（FEV1）＜60%（预计值）。怀疑患有COPD的受试者必须进行FEV1检测，若FEV1＜60%（预计值）必须排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编