【CTR20192600】观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20192600

试验状态

已完成

药物名称

注射用菲泽妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用菲泽妥单抗

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性

试验专业题目

一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 276 ；国际: 291 ；

实际入组人数

国内: 277 ；国际: 289 ；

第一例入组时间

2020-04-27;2019-04-29

试验终止时间

2024-06-30;2024-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；台湾地区按照当地法律法规，此项入选年龄为≥20岁；2.有诊断记录的多发性骨髓瘤：既往骨髓中单克隆浆细胞≥10%，或活检证实存在浆细胞瘤；3.筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量疾病：1、血清单克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL； 2、尿M蛋白水平≥200mg/24小时；3、血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比异常；

排除标准

1.接受过抗CD38单克隆抗体治疗；2.接受过CAR-T细胞疗法治疗；3.曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植；4.淀粉样变性、浆细胞性白血病（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞，或绝对浆细胞计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征；5.原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）；

6.已知对来那度胺耐药：既往受试者在接受来那度胺治疗过程中出现疾病进展，或者来那度胺治疗（至少2个周期）结束后60天内疾病进展；未接受来那度胺充分治疗（不足2个周期）的受试者不被认为是来那度胺耐药。；7.已知不能耐受来那度胺治疗的受试者；8.首次研究药物给药前受试者接受过抗骨髓瘤治疗（放射治疗不属于此范围），且间隔时间在2周内或在治疗药物的5个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）。包括在首次给药前2周内接受累计超过相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇（在治疗危及生命的过敏反应等疾病时，短期使用了皮质类固醇除外）；

9.在首次用药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;上海市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215008;200001