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首页 临床进展 评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

【CTR20211186】评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211186

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TJ-210001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-210001注射液

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究

试验专业题目

评价TJ210001（一种抗 C5aR单克隆抗体）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的剂量递增 I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量(MTD) 或最大给药剂量（MAD）及临床推荐剂量； 次要研究目的 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PK特征； 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PD特征； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（依据RECIST 1.1评估标准）。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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