CTR20211186
进行中（尚未招募）
TJ-210001注射液
治疗用生物制品
TJ-210001注射液
2021-06-01
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价 TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究
评价TJ210001（一种抗 C5aR单克隆抗体）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的剂量递增 I期临床研究
201210
主要研究目的 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 评价TJ210001单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量(MTD) 或最大给药剂量（MAD）及临床推荐剂量； 次要研究目的 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PK特征； 评价TJ210001在晚期实体瘤受试者的PD特征； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性； 评价TJ210001治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（依据RECIST 1.1评估标准）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 25 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；
请登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
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200123
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