【ChiCTR2600129127】基于时空深度学习与智能手机微流控的宽量程 C-反应蛋白即时诊断平台

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129127

试验状态

尚未开始

药物名称

智能手机微流控分析系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

全身性炎症反应、细菌性脓毒症、以及可能导致“钩状效应”假阴性的高浓度CRP状态

试验通俗题目

基于时空深度学习与智能手机微流控的宽量程 C-反应蛋白即时诊断平台

试验专业题目

基于时空深度学习与智能手机微流控的宽量程 C-反应蛋白即时诊断平台

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

C-反应蛋白（CRP）是临床评估全身性炎症和细菌感染的核心标志物。在急诊和基层医疗场景中，急需快速、便捷的POCT设备。然而，现有的传统试纸条POCT在面对重症极高浓度CRP时，常因抗原过剩发生“钩状效应（Hook Effect）”导致假阴性的痛点漏诊，且易受复杂血清大分子基质的光学干扰。近年来，深度学习在计算成像领域的突破为POCT性能提升提供了新路径。本研究团队前期开发了基于VMUNet-GRU时空网络框架的智能手机微流控分析系统，该算法可通过抓取早期化学发光动力学特征来突破底物耗竭限制，从物理底层抵御基质干扰。但其在真实复杂临床标本中的有效性仍需严格验证。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.本研究将使用来自另一项临床试验《炎症性肠病患者感染艰难梭菌的危险因素及生物标志物探究》（伦理批件号：（2023）临伦审第（358）号）中收集的血清样本；具备明确的全自动仪器CRP测定数值；为了覆盖全量程，将人为定向筛选低浓度组（<3 mg/L）、中浓度组（10-50 mg/L）、极高浓度组（>100 mg/L）样本各约40例； 1.本研究将使用来自另一项临床试验《炎症性肠病患者感染艰难梭菌的危险因素及生物标志物探究》（伦理批件号：（2023）临伦审第（358）号）中收集的血清样本；具备明确的全自动仪器CRP测定数值；为了覆盖全量程，将人为定向筛选低浓度组（<3 mg/L）、中浓度组（10-50 mg/L）、极高浓度组（>100 mg/L）样本各约40例；；

排除标准

1.严重溶血、严重脂血、严重黄疸等肉眼可见的不合格标本；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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