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【ChiCTR2600129421】盐酸伊立替康脂质体注射液II治疗胰腺癌患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液II治疗胰腺癌患者的真实世界研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液II治疗胰腺癌患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项观察性研究的目的是在真实世界中评估基于盐酸伊立替康脂质体注射液II为基础的治疗方案在中国胰腺癌患者中的安全性和有效性，通过收集、了解和分析接受该治疗方案的胰腺癌患者的病因、临床特征、治疗模式、治疗结局以及药物经济学的改变，以期在临床实践中为中国胰腺癌患者提供有关治疗模式和疗效的信息。主要目的：观察与评价真实世界条件下以盐酸伊立替康脂质体注射液II为基础的方案治疗胰腺癌的不良事件（AE）的发生率，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况；次要目的：观察与评价真实世界条件下以盐酸伊立替康脂质体注射液II为基础的治疗方案在中国胰腺癌患者中的有效性，包括总生存期（OS）、无进展生存期（rwPFS）、至疾病进展时间（rwTTP）、客观缓解率（rwORR）、疾病控制率（rwDCR）；描述真实世界条件下接受盐酸伊立替康脂质体注射液 II 为基础的治疗方案的患者的特征、合并症以及不同特征和合并症的最优治疗方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学诊断的胰腺导管腺癌； 2.年龄≥18 周岁，男女不限； 3.决定接受盐酸伊立替康脂质体注射液 II 为基础治疗的患者； 4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 5.有生育能力的女性，必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施；而且必须为非哺乳期； 6.对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后至少 3 个月内避免无保护性生活，或使用高效避孕措施避孕； 1.病理学诊断的胰腺导管腺癌；2.年龄≥18 周岁，男女不限；3.决定接受盐酸伊立替康脂质体注射液 II 为基础治疗的患者；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；5.有生育能力的女性，必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施；而且必须为非哺乳期；6.对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后至少 3 个月内避免无保护性生活，或使用高效避孕措施避孕；；

排除标准

1.证实的妊娠或哺乳期女性； 2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编