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【ChiCTR2600126233】主动脉瓣膜钙化病中分子诊断标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化性主动脉瓣疾病

试验通俗题目

主动脉瓣膜钙化病中分子诊断标志物的研究

试验专业题目

主动脉瓣膜钙化病中分子诊断标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选并鉴定与主动脉瓣膜钙化相关的关键分子诊断标志物；探索这些候选标志物在不同细胞亚群、组织空间及特定化学成分区域（如特定脂质沉积区、异常矿化前沿）中的表达特征，分析其与疾病严重程度的关系。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2031-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.病例组：签名的带日期的知情同意书； 2.病例组：符合主动脉瓣钙化的诊断标准：依据多普勒超声心动图及二维超声心动图结果，符合以下影像学特征之一或多项： 1）主动脉瓣瓣叶不规则增厚，局部回声增强，提示钙化改变； 2）瓣叶僵硬，瓣膜交界可见融合，瓣膜开口受限； 3）连续波多普勒显示跨瓣峰值血流速度正常或仅轻度升高（<2.0 m/s），可伴有跨瓣压差增大、瓣口面积减少； 4）主动脉瓣环处可见局限性斑块样反射增强，其回声强度≥主动脉根部回声反射； 3.病例组：且符合主动脉瓣膜置换术手术指征并行手术者（符合以下任一情况）： 1）钙化性主动脉瓣狭窄患者，瓣口面积≤0.75 cm²，且跨瓣压差≥6.7 kPa（50 mmHg），合并左心室射血分数 <0.50，或伴频发晕厥、心绞痛等症状； 2）有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，或重度主动脉瓣狭窄合并左心室收缩功能不全（射血分数<0.50）； 3）无明显症状但存在极重度主动脉瓣狭窄者（瓣口面积<0.6 cm²，平均跨瓣压差>60 mmHg，瓣口流速>5 m/s），且预计手术死亡率<1%； 4）存在瓣膜病变快速进展高风险因素（如高龄、显著钙化、合并冠心病）的主动脉瓣狭窄患者，包括部分无症状的重度主动脉瓣狭窄患者； 5）因冠状动脉疾病需行冠状动脉旁路移植术，且合并轻度主动脉瓣狭窄，但有证据提示瓣膜病变可能快速进展（如存在中至重度瓣膜钙化）。 4.对照组：符合主动脉瓣脱垂行瓣膜置换术标准并行手术： 1）主动脉瓣中重度度脱垂符合瓣膜置换修复标准； 2）无以上主动脉瓣钙化病理特征人群； 5.对照组：或符合心脏移植术标准的受体患者； 6.对照组：签名的带日期的知情同意书； 1.病例组：签名的带日期的知情同意书；2.病例组：符合主动脉瓣钙化的诊断标准：依据多普勒超声心动图及二维超声心动图结果，符合以下影像学特征之一或多项： 1）主动脉瓣瓣叶不规则增厚，局部回声增强，提示钙化改变； 2）瓣叶僵硬，瓣膜交界可见融合，瓣膜开口受限； 3）连续波多普勒显示跨瓣峰值血流速度正常或仅轻度升高（<2.0 m/s），可伴有跨瓣压差增大、瓣口面积减少； 4）主动脉瓣环处可见局限性斑块样反射增强，其回声强度≥主动脉根部回声反射；3.病例组：且符合主动脉瓣膜置换术手术指征并行手术者（符合以下任一情况）： 1）钙化性主动脉瓣狭窄患者，瓣口面积≤0.75 cm²，且跨瓣压差≥6.7 kPa（50 mmHg），合并左心室射血分数 <0.50，或伴频发晕厥、心绞痛等症状； 2）有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，或重度主动脉瓣狭窄合并左心室收缩功能不全（射血分数<0.50）； 3）无明显症状但存在极重度主动脉瓣狭窄者（瓣口面积<0.6 cm²，平均跨瓣压差>60 mmHg，瓣口流速>5 m/s），且预计手术死亡率<1%； 4）存在瓣膜病变快速进展高风险因素（如高龄、显著钙化、合并冠心病）的主动脉瓣狭窄患者，包括部分无症状的重度主动脉瓣狭窄患者； 5）因冠状动脉疾病需行冠状动脉旁路移植术，且合并轻度主动脉瓣狭窄，但有证据提示瓣膜病变可能快速进展（如存在中至重度瓣膜钙化）。4.对照组：符合主动脉瓣脱垂行瓣膜置换术标准并行手术： 1）主动脉瓣中重度度脱垂符合瓣膜置换修复标准； 2）无以上主动脉瓣钙化病理特征人群；5.对照组：或符合心脏移植术标准的受体患者；6.对照组：签名的带日期的知情同意书；；

排除标准

1.风湿性心脏病导致的瓣膜病变；梅毒、大动脉炎； 2.感染性心内膜炎或其他活动性、急性炎症性疾病； 3.梅毒、大动脉炎； 4.马凡综合征或其他明确诊断的结缔组织疾病； 5.临床资料或影像学资料不完整，无法满足研究分析要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编