CTR20222333
主动暂停（商业原因）
苏沃雷生片
化学药
苏沃雷生片
2022-09-21
企业选择不公示
失眠
SW在健康人体餐后状态下的生物等效性预试验
SW在健康人体餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性预试验
300462
主要目的：本研究以天津天药药业股份有限公司生产的SW为受试制剂，MSD 株式会社生产的 Belsomra®为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要目的：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看天津市黄河医院
300110
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