【ChiCTR2600120985】利福昔明预防轻微性肝性脑病患者经颈静脉肝内门体分流术后显性肝性脑病的发生:一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化、肝性脑病

试验通俗题目

利福昔明预防轻微性肝性脑病患者经颈静脉肝内门体分流术后显性肝性脑病的发生:一项随机对照研究

试验专业题目

利福昔明预防轻微性肝性脑病患者经颈静脉肝内门体分流术后显性肝性脑病的发生:一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估利福昔明预防无OHE病史的MHE患者TIPS术后OHE的有效性。次要目的包括： (1) 评估利福昔明对术后OHE首次发生时间、复发次数和时间以及相应严重程度（分级）的影响； (2) 评估利福昔明对术后第30、60和90天神经认知功能改变的影响； (3) 评估其他门静脉高压并发症的发生情况（发生次数、发生时间和严重程度），包括腹水、食管胃静脉曲张出血、急性肾损伤； (4) 评估利福昔明的安全性； (5) 评估利福昔明对术后生活质量、再住院率、移植率和死亡率的影响。 (6) 评估利福昔明对肠道微生物组的影响，并分析其与术后OHE首次发生时间、复发次数及其严重程度（分级）之间的相关性； (7) 评估肠道微生物组特征及相关指标（如活泼瘤胃球菌、芳香族氨基酸脱羧酶、苯乙胺等）在预测术后OHE发生风险及严重程度中的价值； (8) 评估血清、尿液及唾液代谢组学特征在预测术后OHE发生情况及严重程度中的作用，并探索联合肠道微生物组与代谢组学构建多指标预测模型的可行性和效能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心研究，随机化采取中心分层区组随机化法。各个分中心的随机化分配和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施, 各个分中心与此机构通常通过电话或计算机网络进行联系和操作。当对新受试者进行随机化时要先把该受试者ID、出生日期、性别的情况等输入系统, 系统进行处理后给出该受试者对应的随机号。根据系统分配的随机号领取相应的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

218;219

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.诊断为肝硬化； 3.因食管胃静脉曲张破裂再出血、难治性腹水等在一个月内行TIPS手术； 4.TIPS手术前诊断为MHE（即PHES评分<-4分）； 5.签署知情同意；；

排除标准

1.既往或当前West-Haven分级≥Ⅱ级； 2.不能控制的急性胃食管静脉曲张破裂出血（拯救性TIPS）； 3.符合TIPS禁忌证：存在严重右心衰竭、充血性心力衰竭(射血分数<40%)或重度瓣膜性心功能不全；中重度肺动脉高压(平均肺动脉压>35mmHg)；未控制的肝内或全身感染；Child Pugh评分>14分或MELD评分>30分；器质性肾病且肾功能不全（估算肾小球滤过率<90mL/min/1.73m^2）；严重凝血功能障碍（INR>5，或血小板<20×10^9/L）；胆道梗阻；多囊肝；门静脉海绵样变合并肠系膜上静脉栓塞；肝硬化性心肌病等； 4.影像学检查证明的肝细胞癌； 5.对利福昔明及其相应制剂过敏； 6.需同时应用除利福昔明外的其他抗生素，且不能停药； 7.怀孕或处于哺乳期的妇女； 8.已经接受肝移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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