【ChiCTR2500113904】射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究

试验专业题目

射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过环形射频电场干预下肢周围神经病变的糖尿病患者，评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的有效性。 2. 次要目的：评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用隐匿性随机分组方法，按照1：1的比例将受试者随机分配到干预组和对照组。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，隐匿性随机化的具体实施方法将按统计方制定的SOP执行。

盲法

单盲（受试者和评价者设盲，研究者不设盲）

试验项目经费来源

中国科技部

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

满足下列全部条件者方可入选观察： 1.年龄18-75周岁（含）2型糖尿病患者，性别不限； 2.符合糖尿病下肢周围神经病变诊断标准 3.满足多伦多评分（TCSS）≥9分。 4.患者接受与糖尿病周围神经病变相关的用药，符合标准化治疗方案，一般需停药1个月以上。确认入组后，原则上除甲钴胺外不再增加此类药物。 5.糖化血红蛋白（HbA1c）≤8% 6.签署知情同意书。；

排除标准

满足下列标准中的任何一点者即需排除： 1.体内有植入心脏起搏器和机体内（膝关节以下）有植入金属者。 2.存在下肢溃疡。 3.ABI＜0.4 4.患者存在肝肾功能异常，或长期服用治疗肝肾功能异常的药物 5.患有恶性肿瘤，或已切除肿瘤但在接受化疗及放疗 6.存在药物性神经损伤、非糖尿病神经病变及损伤等，或存在与本病症状可能相关的器质性病变，包括其他疾病引起的神经病变（如：颈腰椎病变引起的神经根压迫、椎管狭窄、格林-巴利综合征等） 7.下肢深静脉有血栓者（含血栓病史者）或有急性动脉栓塞者及下肢淋巴管病变患者。 8.患有纽约心功能Ⅲ级（含）以上充血性心力衰竭者。 9.出血病史的患者，如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血、顽固性牙龈出血等 10.妊娠、哺乳期妇女或观察期内拟妊娠者。 11.筛选前 6 个月内发生心肌梗死、脑梗死、脑出血，或入院后常规查心梗定量、心电图、颈椎动脉彩超等存在异常，经临床医师评估有临床意义，或经临床医师评估存在心肌梗死、脑卒中等的显著危险因素； 12.在筛选前3个月内正在参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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