ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果

当地时间5月29日，中国生物制药（1177.HK）在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以最新重磅摘要（LBA）形式公布了“贝莫苏拜单抗联合含铂化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）”的阳性结果。这是“得福组合”再次头对头击败PD-1联合标准化疗方案，并成为全球首个成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”一线治疗nsq-NSCLC的Ⅲ期临床研究，有望为全球nsq-NSCLC患者提供一种安全有效的治疗新选择。

LBA 8507

贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、开放标签、平行对照Ⅲ期临床试验

A randomized, open-label, parallel-controlled phase 3 trial of benmelstobart plus chemotherapy and anlotinib for first-line treatment of advanced non-squamous non–small cell lung cancer

第一作者：石远凯中国医学科学院肿瘤医院

通讯作者：石远凯中国医学科学院肿瘤医院

中位PFS延长6个月，疾病进展/死亡风险降低33%

本研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，共纳入596例局部晚期（IIIB/C期）或复发/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。受试者以1∶1比例随机分组，分别接受贝莫苏拜单抗联合含铂化疗序贯联合安罗替尼或替雷利珠联合化疗的治疗方案，主要终点为IRC根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。

● 在全人群中，“得福组合”组中位PFS达到14.42个月（12.35，NE），较对照组8.34个月（6.97，12.39）提升6.08个月，疾病进展或死亡风险降低33%，HR=0.67（95% CI：0.52，0.86）；

● 亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”方案中获益。尤其是对于PD-L1 TPS＜1%人群，“得福组合”组与对照组的中位PFS分别为12.45个月 vs 6.54个月，疾病进展/死亡风险降低39%，HR=0.61（95% CI：0.43，0.86）；

● 安全性方面，试验组与对照组中导致研究终止或死亡的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率未见显著差异，整体安全性可控。

从鳞癌到非鳞肺癌，“得福组合”头对头优效数据再度落地

全球癌症数据统计显示，肺癌在全球及中国的发病率与死亡率均居所有恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%^[1]。非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占其总数的65%^[2-3]；该亚型中近半数患者因缺乏驱动基因突变无法接受靶向治疗，目前的标准治疗方案为免疫检查点抑制剂联合含铂化疗，但其无进展生存期（PFS）仅8-9个月，长期获益有限，患者对更优治疗方案的需求十分迫切。

贝莫苏拜单抗注射液（安得卫^®）是正大天晴自主研发的一种创新人源化抗PD-L1单克隆抗体；盐酸安罗替尼胶囊（福可维^®）是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR等关键靶点，发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。“得福组合”通过抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂的联合方案已在多个适应症中展现协同增效作用，并成功获批用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌及腺泡软组织肉瘤4个适应症。

在2025 ASCO年会上，以口头报告形式公布了“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼‘头对头’替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）”阳性结果，试验组与对照组的中位PFS为10.12个月vs. 7.79个月，疾病进展/死亡风险降低36%，且安全性可控，是全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据。

此次公布的Ⅲ期数据，是“得福组合”继一线治疗sq-NSCLC研究取得阳性结果之后，在nsq-NSCLC一线治疗领域的又一次“头对头”验证，也是全球首个成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”一线治疗nsq-NSCLC的Ⅲ期临床研究，将为“得福组合”临床价值和商业价值的进一步兑现“再加码”。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1):1-10.

[3]Morgensztern D, Ng S H, Gao F, et al. Trends in stage distribution for patients with non-small cell lung cancer: a national cancer database survey[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2010, 5(1): 29-33.

声明：

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【贝莫苏拜单抗注射液（安得卫^®）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维^®）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。