【CTR20200132】Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200132

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度维利塞胶囊

药物类型

化学药

规范名称

度维利塞胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

JXHL1900094

靶点

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适应症

复发/难治性滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标；评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-01-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。；2.年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。；3.经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。；4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。；5.美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。；6.适当的肝肾功能。；7.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。；8.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。；

排除标准

1.3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。；2.已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。；3.曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。；4.接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。；5.首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。；6.首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；8.活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。；9.基线期QTcF＞500ms。；10.处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。；11.患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。；12.患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。；13.患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。；14.首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。；15.根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。；16.现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。；17.首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。；18.具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。；19.在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；20.怀孕或哺乳期女性。；21.研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址