【CTR20233509】立他司特滴眼液用于治疗干眼症的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233509

试验状态

已完成

药物名称

利非司特滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

利非司特滴眼液

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干眼症

试验通俗题目

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估立他司特滴眼液在干眼症患者中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 820 ；

实际入组人数

国内: 820 ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.筛选访视（V1访视）时双眼（OU）的最佳矫正视力≥4.3。；4.筛选访视（V1访视）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）。；5.筛选访视（V1访视）前30天内为改善干眼（DED）症状有人工泪液的使用史，且已在筛选期前至少72小时前停用人工泪液同时愿意在试验期间停止使用人工泪液。；6.筛选访视（V1访视）时，眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分。；7.筛选访视（V1访视）、基线访视（V2访视）时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2。；8.V1、V2访视时至少一只眼睛的结膜充血评分≥1。；9.V1、V2访视时EDS评分≥40（VAS评分，OU）。；10.V1、V2访视时至少一只眼睛且同一只眼睛满足以下标准：下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分； Schirmer泪液试验（无麻醉）≥1mm且≤10mm。若双眼同时符合上述标准，则选取V2访视时ICSS较高的眼睛作为研究眼；若双眼在V2访视时的ICSS相同，则将V2访视具有较低STT值的眼睛指定为研究眼；如果在V2访视时双眼的ICSS和STT值均相同，则选择右眼作为研究眼。；

排除标准

1.现患有眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者。；2.患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。；3.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮等）者。；4.患有继发性sjogren's综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除非该受试者同时满足以下条件：a.未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；b.研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。；5.曾进行器官或骨髓移植者。；6.筛选前30天内佩戴过角膜接触镜者。；7.筛选前30天内接受过针对干眼的物理治疗（包括眼睑擦洗、睑板腺按摩、热敷熏蒸等）。；8.基线访视（V2访视）前30天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用过非甾体药物（包括眼用或系统性使用）、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少30天，且试验期间预期用药剂量无变化。；9.基线访视（V2访视）前的规定时间内使用下列药物：a.眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药：V2访视前14天内；b.眼用环孢素、他克莫司：V2访视前6周内；c.眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：V2访视前14天内。；10.在筛选前12周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者。；11.筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者。；12.在筛选前6个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前12个月内开展过角膜屈光手术（如LASIK手术）。；13.已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。；14.有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】、控制不佳的糖尿病以及恶性肿瘤等）。；15.妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性），育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后1个月内避孕者。；16.筛选前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者。；17.安慰剂清洗期内依从性不佳（依从性＜80%或＞120%）的受试者。；18.研究者认为不适合入组的其他情况（如抑郁症、眼部螨虫感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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