【ChiCTR2400088179】评价软性亲水接触镜用于矫正老花的有效性及安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

老花

试验通俗题目

评价软性亲水接触镜用于矫正老花的有效性及安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价软性亲水接触镜用于矫正老花的有效性及安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估有晶状体无疾病眼的老花（正视、近视或远视）受试者配戴Bausch & Lomb, Incorporated.生产的软性亲水接触镜后的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，对符合入组条件的受试者按照中心进行分层随机，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的患者，将保留其随机号（该患者所分配到的随机号不会进行重新使用），并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的患者，不会予以替补。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在40周岁及以上，男女不限； 2）具有软性接触镜配戴或多焦点软镜操作经验者； 3）试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4）患有老花，且根据主觉验光每眼近距离下加光度范围为+0.75 D（包括+0.75 D）至+2.50 D（包括+2.50 D）； 5）需接受远距离镜片矫正，且根据主觉验光每眼在0.00 D （包括0.00 D）至-7.75 D之间（包括-7.75 D）； 6）双眼均需配戴软性亲水接触镜； 7）每眼框架镜最佳矫正远视力均能达到5.0。；

排除标准

1）正在使用任何可能干扰接触镜配戴或需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物； 2）任一眼主觉验光散光度数>1.00 D；） 3）签署知情同意书前1个月内眼部情况存在如下状态者： 眼部任何活动期急性炎症 中重度干眼症（裂隙灯显微镜下检查存在多个象限角膜损伤或泪膜破裂时间（TBUT）<5s）、翼状胬肉、角膜瘢痕、新生血管形成或血管影距离边缘>1.0 mm 裂隙灯检查结果提示有其他配戴禁忌症，如角膜荧光素染色>2级等经研究者判断不能配戴； 4）曾患有或现患有以下各种眼部疾患： 眼部慢性炎症如：慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、2级及以上巨乳头状结膜炎（GPC）、虹膜炎； 其他眼部疾患：青光眼、角膜知觉异常、眼睑闭合不全、上睑下垂、显性斜视、白内障、圆锥角膜； 5）现患有可能影响眼部的全身性疾病，或经研究者判断认为患有在研究过程中可能对眼部产生不良影响的疾病； 6）筛选期角膜内皮细胞密度<2000/mm2； 7）筛选期双眼任一眼压>21 mmHg或<10 mmHg，或双眼眼压差>5 mmHg； 8）对接触镜或相关护理产品过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 9）在本试验入组前曾接受角膜手术； 10）签署知情同意书前30天内配戴过硬性接触镜（含角膜塑形镜）者； 11）签署知情同意书前30天内参加过其他软性接触镜临床试验，签署知情同意书前30天内参加过其他硬性接触镜临床试验，签署知情同意书前3个月内参加过药物临床试验或同时参与其他临床试验； 12）妊娠期或哺乳期的女性； 13）生活或工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如挥发性化学物）、灰尘； 14）不能按要求配戴软性亲水接触镜者； 15）不能定期进行眼部检查者； 16）个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者； 17）研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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