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首页 临床进展 U40-1Y-UV软性亲水接触镜临床试验

【ChiCTR-TRC-10001019】U40-1Y-UV软性亲水接触镜临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001019

试验状态

结束

药物名称

U40-1Y-UV软性亲水接触镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

U40-1Y-UV软性亲水接触镜临床试验

试验专业题目

评价U40-1Y-UV软性亲水接触镜安全性和有效性的随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201114

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海昌隐形眼镜为对照，评价U40-1Y-UV软性亲水接触镜矫正屈光不正的效果、舒适性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

计算机软件

试验项目经费来源

视氧光学（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-05

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者在知情同意书签订时必须达到合法年龄（至少18周岁），性别不限； 2）受试者知情，并自愿签署知情同意书； 3）要求矫正的球面度数在-1.00D和-10.00D之间； 4）双眼除屈光不正外无其他异常或疾病； 5）无眼外伤史或手术史； 6）无眼睑异常或感染； 7）无结膜异常或无中度以上结膜炎，角膜炎史； 8）无临床上有意义的裂隙灯检查异常； 9）无其他活动性眼病。；

排除标准

1）需要同时使用眼科药物治疗者； 2）任何系统性疾病禁忌佩戴接触镜或疾病的药物治疗会影响视觉或成功佩戴接触者； 3）入选本试验前8周有眼外伤或手术史者； 4）在过去6周配戴过角膜接触镜者（试验前需停戴至少1周时间）； 5）泪液分泌或排除异常，有泪道感染者； 6）此前有眼部刺激会影响隐形眼镜佩戴者； 7）圆锥角膜或其他不规则角膜患者； 8）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 9）一个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 10）任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 11）研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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