【ChiCTR2300070780】软性亲水接触镜用于成年散光患者视力矫正的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070780

试验状态

结束

药物名称

软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

软性亲水接触镜用于成年散光患者视力矫正的真实世界研究

试验专业题目

软性亲水接触镜用于成年散光患者视力矫正的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过3个月的随访，评价吉恩吉隐形眼镜（G&G Contact Lens）生产的软性亲水接触镜（型号：G&G POP·CT）用于成年近视及散光患者视力矫正的安全性、有效性，以及美容效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-04-23

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁的患者； 2.双眼球镜度数均在0.00D~-10.00D之间（包含0.00D和-10.00D），散光度数均在-0.50D~-3.75D之间（包含-0.50D和-3.75D），散光轴向均在0~180°的患者； 3.双眼框架镜最佳矫正视力（远用）均能达到0.8的患者； 4.经医生判断眼底正常者； 5.能够完成至少3个月随访的患者； 6.对接触镜或接触镜护理产品任何成分无过敏者； 7.非妊娠期、哺乳期或近期无怀孕计划者； 8.无禁忌症患者； 9.能够理解随访研究目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书者。；

排除标准

1.患有可能影响眼部的全身性疾病，经研究者判定不能配戴软性接触镜者，如红斑狼疮、硬皮病、不能控制的糖尿病等； 2.患有眼部疾病者，经研究者判定不能配戴软性接触镜者，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、严重的干眼症等； 3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史者； 4.有眼外伤史或眼内手术史者； 5.任一眼眼压＞21mmHg的患者； 6.裂隙灯检查异常，但不排除异常<=1级者； 7.BUT<=5s的患者； 8.个人卫生条件不具备配戴软镜所必需的卫生条件者，如生活或工作环境中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）和灰尘等； 9.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼、乙胺丁醇等）的患者； 10. 30天内配戴过硬性接触镜者； 11.筛选前7天内参加过软性接触镜试验，30天内参加过其他医疗器械试验，3个月内参加过药物试验者； 12.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 13.不能按医嘱配戴接触镜并按时随访者； 14.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省西安市人民医院（西安市第四医院）陕西省眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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