【ChiCTR2300074968】评价软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074968

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价Fitlens Ltd生产的软性亲水接触镜（SM-Myolens-CN）用于矫正屈光不正的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者在核实入选、排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应组别。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

84;82

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄在18周岁以上（含18周岁），男女不限； 2.受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解； 3.受试者双眼近视度数在 -1.00D～-12.00D之内（含 -1.00D和 -12.00D），散光度数在 -0.75D以下（含 -0.75D），球柱比 3:1； 4.受试者双眼框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。；

排除标准

1.受试者正在使用可能干扰接触镜配戴的局部眼科药物或全身药物； 2.受试者3个月内患有眼部疾病； 3.受试者患有可能影响眼部的全身性疾病； 4.受试者双眼任一眼压＞21 mmHg或 <10 mmHg，或双眼眼压差 5 mmHg； 5.裂隙灯检查有以下检查结果：（1）中重度干眼症（裂隙灯显微镜下检查存在多个象限角膜损伤或角膜荧素染色点≥ 5个或泪膜破裂时间 [Tear film Break-up Time TBUT]<2s；（2）翼状胬肉；（3）角膜视轴内瘢痕； 6.受试者对接触镜材料或相关护理产品过敏； 7.受试者配戴接触镜发生过严重并发症； 8.受试者既往接受过角膜手术或眼内手术； 9.30天内配戴过角膜塑形镜的受试者； 10.3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过其他医疗器械临床试验的受试者； 11.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 12.受试者生活或工作环境不适宜配戴软性接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 13.经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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