【ChiCTR2200065395】两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065395

试验状态

结束

药物名称

角膜塑形用硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者在核实入选、排除标准后，采用非随机对照，分配流程为在2例受试者分配至试验组后，下1例入组的受试者分配至对照组。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-21

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在8至30岁（含8岁及30岁），不分性别； 2.能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。18岁以下未成年人，需要由能够阅读和理解知情同意书的父母/监护人陪同并签署知情同意书； 3.在基线/筛选访视时能够学会正确配戴角膜塑形镜，并且自愿在研究期间每周7晚、每晚不低于8小时且不超过10小时配戴研究用角膜塑形镜； 4.主觉验光度数 -4.00D至-0.75D，顺规散光不超过-1.50D，逆规散光不超过-0.75D； 5.愿意遵守研究者指示的临床试验访问时间表； 6.眼部健康检查结果被视为“正常”； 7.最佳矫正视力优于或等于0.10LogMAR（小数视力0.8及以上）； 8.中央角膜内皮细胞密度≥2000/mm2。；

排除标准

1.具有生育潜力的妇女，如果有以下情况应当排除：（1）妊娠期；（2）计划在研究期间怀孕；（3）哺乳期； 2.不规则角膜、圆锥角膜或疑似圆锥角膜（圆锥角膜临床前期倾向）； 3.进行中的眼前节感染、炎症或异常，如角膜炎/结膜炎睑缘炎，以及泪道疾病如泪囊炎； 4.研究者判定为不适合配戴角膜塑形镜的全身性或眼部的体征或用药史； 5.眼压大于21mmHg或低于10mmHg； 6.研究者经裂隙灯检查评估认为该患者不适宜参加临床试验； 7.计划在研究期间接受屈光手术； 8.以往接受过眼部手术； 9.目前正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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