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【ChiCTR2100049024】MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049024

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估MyoLens使用的安全性，以及两种光学设计MyoLens 1和MyoLens 2在中国人群中近视控制的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

珠海菲特兰医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8至12岁之间（含8岁及12岁）； 2.理解并签署知情同意书； 3.同意履行随访时间表，并能够在研究期间遵守研究协议中规定的所有预约； 4.同意接受随机分配的对照或测试镜片； 5.根据他/她和父母/监护人的知识，一般健康状况良好； 6.每只眼的综合眼光最佳矫正视力为+0.10 logMAR 或更好； 7.中低度屈光不正（-0.50至 -1.50D）和散光（相当于-0.75DC, 或更少）。；

排除标准

1.目前或3个月内佩戴角膜接触镜； 2.目前或3个月内使用双焦点眼镜、渐进式多焦眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗； 3.经常使用眼部药物和人工泪液； 4.目前使用的全身性药物，可能会显著影响角膜接触镜的佩戴、泪膜的生成、瞳孔大小、适应性或屈光状态； 5.已知对荧光素、苯诺酯、丙美卡因或托品酰胺过敏； 6.有角膜缺血、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他反复性眼部感染的病史； 7.在远（4米）或近（40厘米）佩戴距离矫正时，经遮盖去遮盖实验发现显性斜视； 8.影响眼部健康的全身性或眼部疾病； 9.圆锥角膜或不规则角膜； 10.对于任何给定的眼前节眼部临床体征，CCLRU分级≥2； 11.有病理性近视； 12.结缔组织疾病； 13.正在参加或本试验前两个月内曾经参加其他临床研究的受试者； 14.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南爱尔眼视光研究所

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