【ChiCTR2000039180】沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

试验专业题目

沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比配戴近视控制眼镜（试验镜片）的近视儿童与戴传统单光眼镜（控制镜片）的近视儿童的近视进展率。 1. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的屈光度数进展率。 2. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的眼轴长度延长情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

华柏恩视觉研究中心/以色列沙米尔光学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在6至12岁之间（包括6至12岁），不分性别。 2) 麻痹睫状肌后度数-0.50 D至-5.00D，散光不超过-1.50D 3) 由能够阅读和理解中文的父母/监护人陪同，并签署知情同意书，证明其同意。 4) 愿意遵守研究者指示的穿戴和临床试验访问时间表。 5) 眼部健康检查结果被视为“正常”。 6) 戴眼镜的每只眼睛至少可矫正6/9.5（20/30）或更好。 7) 愿意在所有醒着的时间戴上临床试验提供的眼镜。；

排除标准

排除标准, 参与试验的受试者不得有： 1) 已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史； 2) 斜视和/或弱视； 3) 散光大于-1.50D； 4) 曾做过眼科手术（包括斜视手术）； 5) 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 6) 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）； 7) 佩戴双焦点眼镜或渐进式眼镜； 8) 佩戴角膜塑形术或双焦隐形眼镜； 9) 目前正在进行矫形治疗或视力训练； 10) 可能影响眼镜佩戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 11) 在登记和/或临床试验期间使用或需要同时使用S3类及以上眼部药物。 12) 目前正在进行另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南爱尔眼视光研究所

研究负责人电话

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