【ChiCTR2500095633】评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095633

试验状态

尚未开始

药物名称

软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近視

试验通俗题目

评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、临床试验

试验专业题目

评价软性亲水接触镜用于近视矫正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、随机平行对照的方法，验证永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜产品用于近视矫正的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用随机化方法，利用中央随机系统实现静态分层随机，保证受试者被均衡地分配到试验组或对照组中

盲法

无

试验项目经费来源

永胜光学股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤45岁，性别不限； 2.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于5.0； 3.主觉验光双眼近视度数均在-1.00D~-8.00D之间，散光≤1.50D，且球柱比≤3：1； 4.对试验充分知情后，自愿参加试验，并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有经研究者判断不能配戴接触镜的眼部疾病，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等； 2.患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史等，经研究者判断不能配戴； 3.需要研究期间使用任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物，或目前正在使用禁止配戴隐形眼镜或影响隐形眼镜性能的全身性或眼部药物（例如青光眼药水、类固醇消炎药水等）。常见的影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、免疫调节剂等； 4. 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21 mmHg 或双眼眼压差＞5 mmHg）； 5.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史； 6.有屈光手术史或不规则角膜者； 7.不能遵医嘱配戴、护理试验用器械，或生活/工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 8.由研究者判断，认为个人卫生条件不具备配戴软性接触镜所必需的卫生条件者； 9.妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 10.患有严重精神及心理疾病，不能配合完成试验者； 11.近 1月内配戴过角膜塑形镜或近1周内未停戴其他硬性接触镜或软性接触镜者； 12.近 1月参与其他临床试验可能对本试验造成影响者； 13.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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