【ChiCTR2100048452】BioThin视界软性亲水接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展的安全性和有效性临床对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048452

试验状态

结束

药物名称

BioThin视界软性亲水接触镜,角膜塑形镜（CRT）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

BioThin视界软性亲水接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展的安全性和有效性临床对照试验

试验专业题目

视界多焦软性角膜接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展效果的一年随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究BioThin视界软性亲水接触镜和角膜塑形镜（CRT）延缓近视进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床医生随机分配受试者进入三组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州晶目科技有限公司

试验范围

目标入组人数

26;29

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-19

试验终止时间

2019-09-19

是否属于一致性

入选标准

1. 7-15岁近视儿童患者，性别不限； 2. 双眼近视度数均在-1.00D～-8.00D之间，角膜散光≤1.00D的受试者； 3. 最近一年内近视进展≥0.75D的受试者； 4. 能够完成至少12个月随访的受试者； 5. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲状腺异常、关节炎、过敏性疾病等，经眼科医生判断不能配戴的患者； 2. 患有各种眼部疾病：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、二级以上角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴的患者； 3. 有角膜异常；曾经接受过角膜手术、或有角膜外伤史、活动性角膜炎（如角膜感染等）、角膜缘眼球突出、严重上睑下垂或附近有隆起区域的患者； 4. 框架眼镜最佳矫正视力低于0.8的受试者； 5. 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等；6)不能按要求使用接触镜、不能定期进行眼部检查及屈光不稳定的受试者； 7. 个人卫生条件不具备配戴接触镜所必需的卫生条件者； 8. 显斜视患者、弱视及眼位异常者； 9. 既往配戴过其他近视治疗手段的受试者，及既往30天内使用过阿托品或哌仑西平的受试者； 10. 有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者； 11. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜接触镜的受试者； 12. 有过眼外伤或眼内手术史者； 13. 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 14. 无人监护或不能按医嘱随访者； 15. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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