【ChiCTR2300068846】软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068846

试验状态

尚未开始

药物名称

软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家，采用 SAS9.4 的 PLAN过程，按照试验组和对照组1:1 的比例，采用分层分中心随机产生随机号并同时产生随机分配信件。

盲法

None

试验项目经费来源

温州明辉视光科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤40岁，性别不限； 2.配戴软性亲水接触镜的球镜度数范围为-1.00D（含）至-8.00D（含）； 3. 主觉验光散光度数≤1.50D，则球镜度：柱镜度≥3:1； 4.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于5.0注1（等同于小数视力的1.0）； 5. 能够理解试验的目的，愿意参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.签署知情同意书前1年内患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； 2.需要同时使用任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物。常见影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等； 2 3.签署知情同意书前3个月内患有各种眼部疾患，包括但不限于：眼部急性或慢性炎症（慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、虹膜炎、脂溢性结膜等）、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、白内障、圆锥角膜和不规则角膜患者等，经研究者判断不能配戴； 4.签署知情同意书前1个月内正在使用或研究期间计划使用药物干预的干眼注2，并且经研究者判定受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不适合配戴接触镜者；注2：药物包括治疗干眼的药物：如人工泪液、小牛血清提取物、非甾体类抗炎药等；以及治疗中重度干眼的糖皮质激素、免疫抑制剂等。 5.既往有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者； 6.泪液膜破裂时间小于等于5s者； 7.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差＞5mmHg）； 8.任一眼存在研究者判定不适合配戴软性亲水接触镜的情况注3；注3：本临床试验中所指不适合配戴软性亲水接触镜的情况为：（1）眼睑异常或感染；（2）临床上有意义的裂隙灯检查发现(详见方案附录3)；（3）有其他活动性眼病。 9.眼底检查结果不符合方案附录3的要求； 10.角膜内皮检查结果不符合方案附录3的要求； 11.曾用接触镜、接触镜护理产品及/或荧光素钠染色条过敏者； 12.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响软性亲水接触镜配戴者； 13.入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 14.只有单眼符合入组条件者； 15.不能按要求使用接触镜或不能定期进行眼部检查者； 16.签署知情同意书前1周内参加过其他软性亲水接触镜临床试验或1个月内配戴过硬性透气接触镜或参加过其临床试验者（含角膜塑形用硬性透气接触镜)或同时参与其他临床试验者； 17.签署知情同意书前3个月内参加过药物临床试验者； 18.研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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