【ChiCTR2300067743】10k/25G斜面玻切头与5k/23G平面玻切头在合并纤维血管增生的PDR（增殖性糖尿病性视网膜病变）患者日间手术中的应用对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

合并纤维血管增生的增殖性糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

10k/25G斜面玻切头与5k/23G平面玻切头在合并纤维血管增生的PDR（增殖性糖尿病性视网膜病变）患者日间手术中的应用对比研究

试验专业题目

10k/25G斜面玻切头与5k/23G平面玻切头在合并纤维血管增生的PDR（增殖性糖尿病性视网膜病变）患者日间手术中的应用对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

10K/25G斜面玻切头与5K/23G平面玻切头在合并纤维血管增生（FVP）的增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）患者进行日间手术中的应用对比。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

此研究为比较、队列研究。干预组的数据将被前瞻性地纳入。

盲法

试验项目经费来源

本研究拟由ALCON公司提供资金支持，手术设备及场地由西安市人民医院（西安市第四医院）提供

试验范围

目标入组人数

111;42

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为II型糖尿病患者伴发PDR，纤维血管增生（FVP）影响或威胁黄斑，或FVP影响视网膜血管导致复发性玻璃体出血或持续玻璃体出血，或导致牵拉或（和）孔源性视网膜脱离(经眼B超或OCT术前评估)。 2.根据患者术中表现，纳入FVP 2-4级患者。（FVP评级标准：根据玻璃体视网膜粘连的严重程度分为四级：多点粘连无或仅伴一个部位的纤维增殖膜黏连（1级）；一个以上但少于三个部位的纤维增殖膜伴广泛粘连，增殖膜位于赤道后（2级）；三个及以上部位广泛粘连，位于赤道后方或延伸至赤道前一象限内（3级）；广泛粘连延伸至赤道前一个以上象限（4级）。 3.患者知情并同意。 4.对照组的数据将根据2020/1-2022/6的手术录像评价FVP分级并按1：3进行匹配。；

排除标准

1.无纤维血管增生的PDR，或术中观察的FVP为1级； 2.随访期不足3个月或术后不能保持的患者； 3.既往有任何玻璃体视网膜手术史或穿透性眼外伤； 4.在术前3个月内接受玻璃体内注射任何抗-VEGF药物（除了术前1周内）或类固醇激素； 5.术前低眼压（IOP<6mmHg）或经历抗青光眼手术，或局部使用降眼压药物，不受控制的青光眼，新生血管性青光眼； 6.严重的眼部并发症如葡萄膜炎； 7.怀孕或计划怀孕； 8.被研究者认为是不合适的候选人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省西安市人民医院（西安市第四医院），陕西省眼科医院，西北大学附属人民医院

研究负责人电话

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