CTR20241755
进行中（招募中）
FB1001重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
FB-1001重组人源化单克隆抗体注射液
2024-05-22
企业选择不公示
急性视神经病变：急性原发性闭角型青光眼，急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变
评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验
FB1001在急性视神经病变患者中单、多次给药，观察临床安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的，开放I期临床
215000
评估急性视神经病变患者单、多次玻璃体腔注射 FB1001 的安全性、耐受性、药代动力学及探索临床有效性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-28
/
否
1.单次给药阶段的入选标准： (1)急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者： a) 成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼，研究药物首次给药前4 周内研究眼出现过急性发作(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼；如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)；诊断参考急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第10 版，主审杨培增，主编范先群、颜华，人民卫生出版社）； b) 急性发作症状持续时间≥1天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； c) 对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； d) 急性发作消退后，研究眼的视力为光感或更高。 多次给药阶段的入选标准： (1) 急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者 a) 成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼，研究药物首次给药前4 周内研究眼出现过急性发作(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼；如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)；诊断参考急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第10 版，主审杨培增，主编范先群、颜华，人民卫生出版社）； b) 研究药物首次给药前2 周-3 周已完成针对急性闭角型青光眼（研究眼）的手术治疗，手术治疗的方式建议为：白内障超声乳化合并人工晶体植入+房角分离（“小青白联合手术”）；术后研究眼情况稳定，如角膜、视神经无水肿，研究者通过裂隙灯或前房照相等方式评估可以作为疗效评估的基线数据： c) 急性发作症状持续时间≥1 天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； d) 对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； e) 视野缺损（MD 值）在-24 db~-6 db 范围内，包括边界值； f) 急性发作消退后，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在20/400 及以上。；2.(2) 急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者（仅单次给药阶段）： a) 成人患者给药前 6 周内研究眼(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼，如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)出现症状，符合 NAION 诊断者；急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的诊断标准；参考我国非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识（2015 年）； b) 给药前，研究眼的视力为光感或更高。；3.足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许在研究眼中观察和评估视神经和中央凹；
请登录查看1.研究眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组者；
2.研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0 个屈光度；
3.研究眼中存在除急性闭角型青光眼和 NAION 以外的可能影响视力和/或视野的任何眼部疾病或病史[玻璃体黄斑牵引综合症、视网膜脱离、视网膜黄斑变性、视网膜静脉阻塞、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）、视神经炎等]，由研究者判断不适合入组者；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
