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【CTR20241755】评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241755

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FB1001重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FB-1001重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性视神经病变：急性原发性闭角型青光眼，急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验

试验专业题目

FB1001在急性视神经病变患者中单、多次给药，观察临床安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的，开放I期临床

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估急性视神经病变患者单、多次玻璃体腔注射 FB1001 的安全性、耐受性、药代动力学及探索临床有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.单次给药阶段的入选标准： (1)急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者 a)成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼，近一年内研究眼出现过急性发作(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼；如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)；诊断参考急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第10版，主审杨培增，主编范先群、颜华，人民卫生出版社）； b)急性发作症状持续时间≥1天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； c)对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； d)急性发作消退后，研究眼的视力为光感或更高。多次给药阶段的入选标准: (1) 急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者 a)成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼首次单侧眼急性发作，发作症状持续时间≥48h，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg；诊断参考眼科学中急性原发性闭角型青光眼诊断标准（第10版，主审杨培增，主编范先群、颜华，人民卫生出版社）； b)研究眼急性发作缓解后3天内已完成针对急性闭角型青光眼的手术治疗，且手术治疗的方式为：白内障超声乳化合并人工晶体植入+房角分离（“小青白联合手术”）； c)术后4~10天内，且研究者通过裂隙灯或前房照相等方式评估研究眼情况稳定，如角膜、视神经无水肿，虹膜褶皱消失；OCT检查显示研究眼的RNFL平均厚度恢复至不超过对侧眼厚度的110%； d)对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； e)给药前视野缺损（MD值）在-24 db~-4db范围内，包括边界值； f)给药前研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在20/200及以上；

排除标准

1.研究眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组者；

2.研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0 个屈光度；

3.研究眼中存在除急性闭角型青光眼和 NAION 以外的可能影响视力和/或视野的任何眼部疾病或病史[玻璃体黄斑牵引综合症、视网膜脱离、视网膜黄斑变性、视网膜静脉阻塞、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）、视神经炎等]，由研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址