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首页 临床进展 健康受试者口服ZG-001胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

【CTR20233428】健康受试者口服ZG-001胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

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基本信息
登记号

CTR20233428

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZG-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ZG-001胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟申报用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍

试验通俗题目

健康受试者口服ZG-001胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

试验专业题目

评价ZG-001在中国健康受试者中单次递增、多次递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服ZG-001胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康公民；

排除标准

1.有过敏性疾病、临床意义的药物过敏史，或已知/怀疑对研究药物及其辅料成分过敏者；

2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床研究的疾病或功能碍，包括但不限于神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、生殖系统及免疫系统等慢性或急性 疾病；

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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