【CTR20244382】一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244382

试验状态

已完成

药物名称

G-01滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

G-01滴眼液

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青光眼导致的视神经损伤

试验通俗题目

一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

266200

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价在健康受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性；次要目的评价在健康受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价不同浓度G01滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；评价在健康成年受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2025-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）；

排除标准

1.已妊娠期女性或哺乳期女性。；2.有严重循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或既往病史者。；3.任一眼解剖结构异常或独眼，或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。；4.任一眼既往存在影响视功能的眼部疾病病史（如青光眼、视网膜脱离等），且经研究者评估不宜参加试验者。；5.首次给药前3个月内任一眼患有感染、免疫、炎症性眼部疾病或眼外伤者。；6.筛选时眼科检查具有显著的临床意义（如结膜充血分级≥1级，角膜荧光染色着色点＞2个，双眼泪膜破裂时间均＜10 秒，或其它慢性或急性眼部疾病表现）。；7.有内眼手术、眼部激光治疗史者。；8.筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（包括各类滴眼液或眼用凝胶等）者。；9.筛选前14天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。；10.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者。；11.有药物过敏史，特别是已知对试验药物或试验过程中检查用药过敏者或特异质者。；12.不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者。；13.筛选前曾接受过其他神经生长因子（NGF）类药物治疗；试验开始前4周内使用过免疫抑制剂或其它任何处方药；试验开始前2周内使用过中药或中成药、非处方或保健品。（*半衰期较长的药物需满足5个半衰期以上的洗脱期）；14.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者。；15.筛选前1个月内或计划在研究期间接种疫苗者。；16.筛选前6个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。；17.药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者。；18.试验前3个月内非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血），或接受任何血液制品的输注者，或近三个月内有献血史或计划在研究期间献血，或三个月内作为受试者被采样者。；19.筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者。；20.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者。；21.生命体征异常达下列范围：收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm。；22.研究者认为不适合参加试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

272067

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