【CTR20242413】评价STSP-0902注射液在健康受试者中安全性的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242413

试验状态

已完成

药物名称

STSP-0902注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSP-0902注射液

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗少弱精子症

试验通俗题目

评价STSP-0902注射液在健康受试者中安全性的Ia期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSP-0902注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学(PK)及免疫原性。探索性目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药时健康受试者精液相关检测指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液常规分析检查结果符合射精的精子总数＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向运动的精子百分率＜56%;；2.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间和给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划;；3.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻等疾病，但除外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况;；2.筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物治疗；

3.筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）;；4.筛选前3个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者;；5.入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少弱精子症），研究者判定异常有临床意义;；6.对试验用药品任何成分或生物制剂过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者;；7.病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者;；8.注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者;；9.筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草;；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精检测结果阳性;；11.筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）;；12.筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者;；13.筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史;；14.筛选前3个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预;；15.筛选前1个月内或计划在研究期间至研究结束后2个月内接种疫苗;；16.筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药;；17.有晕针或晕血史者;；18.研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址