【CTR20171438】七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20171438

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张；2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀，也可用于术后肿胀的预防；3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作；4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药，用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。

试验通俗题目

七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

中国健康受试者口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片的比较药代动力学的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

436032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.通过预试验和正式试验比较餐后口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与餐后口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。 2.通过饮食影响试验研究进食对口服七叶皂苷钠肠溶胶囊4种活性成分的药代动力学特征的影响。 3.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选年龄在18-50周岁的中国健康男性和女性志愿者；2.男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg，且体质指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-28 kg/m2之间（含界值）；3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；2.筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；4.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；5.筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；6.筛选前1年内有酗酒或药物滥用史的受试者，或者筛选期或基线期酒精呼气测试或尿药物筛查呈阳性；7.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；8.试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；9.试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品或大出血≥400mL或2个单位者；10.不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.受试者近半年内有育儿计划，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；12.筛选期尿妊娠检查呈阳性的女性受试者；13.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址