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【ChiCTR2300067563】鱼籽油磷脂ω-3辅助治疗睑板腺功能障碍临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067563

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

鱼籽油磷脂ω-3辅助治疗睑板腺功能障碍临床观察研究

试验专业题目

鱼籽油磷脂ω-3辅助治疗睑板腺功能障碍临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟在规范治疗基础上联合来源于鱼籽油的天然磷脂ω-3营养干预，评估磷脂ω-3在改善睑板腺功能障碍（MGD）方面的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

/

试验项目经费来源

善知营养科技（广东）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿受试且有能力签署知情同意书； 2. 经OSDI评分、睑缘及睑板腺检查诊断为睑板腺功能障碍的患者； 3. 年龄18岁-60岁； 4. 能够与研究者良好交流及遵照整个实验要求。；

排除标准

1. 研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）； 2. 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎）； 3. 近1月佩戴隐形眼镜，近半年行眼部手术； 4. 有全身疾病或口服其他药物，孕期； 5. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍； 6. 口服华法林等抗凝药物； 7. 3个月内有服用ω-3类膳食补充剂者； 8. 泪液分泌试验小于5mm/5min； 9. 角膜荧光素钠染色大于3分； 10. 近半年曾进行强化脉冲光治疗者； 11. 近1月曾进行睑板腺按摩患者； 12. 近2周曾使用人工泪液或者抗炎药物者； 13. 匹兹堡睡眠质量评分大于等于16分； 14. 研究者认为不适合本研究的医学问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省立眼科医院

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研究负责人邮编

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