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【ChiCTR2500113604】低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113604

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的临床研究

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的临床研究

申办单位信息
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450003

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临床试验信息
试验目的

探讨不同浓度低浓度阿托品对内地儿童的近视控制效果、影响因素及停药方式对反弹效应的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲人员根据随机数字表进行随机分组

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为8-12周岁（包括临界值）。 （2）睫状肌麻痹（复方托吡卡胺滴眼液）后电脑验光测得的双眼球镜度数：-4.00D≤-1.00D，双眼散光度≤1.50D，并且屈光参差（按照等效球镜度数计）≤1.50D。 （3）最佳矫正视力≥4.9，两眼最佳矫正视力差≤0.1 （4）自愿参加本试验，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求，并签署儿童或法定监护人签署的书面知情同意书者。；

排除标准

（1）患有中枢神经疾病、唐氏综合征、癫痫、颅脑损伤、哮喘、先天性心脏病及其它严重全身疾病者。 （2）可能患有影响视力或者屈光度的眼部疾病（如白内障或者其他晶状体性疾病、青光眼、角膜病、葡萄膜炎、视网膜、玻璃体疾病）。 （3）斜视和弱视者。 （4）急性感染性眼病。 （5）3个月内进行过近视相关的药物（包括阿托品、派伦西平、山莨菪碱等）或器械治疗；配戴过功能性眼镜或者角膜塑形镜。 （6）对睫状肌麻痹剂阿托品、赛飞杰或复方托吡卡胺滴眼液过敏者。 （7）既往接受过斜视手术、屈光手术或内眼手术等。 （8）眼内压（IOP）＞21mmHg。 （9）筛选前30天内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省立眼科医院

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研究负责人邮编

450003

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