【ChiCTR2500099180】胶原蛋白角膜修复植片（非脱细胞角膜基质）用于角膜板层移植时的有效性及安全性探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜病

试验通俗题目

胶原蛋白角膜修复植片（非脱细胞角膜基质）用于角膜板层移植时的有效性及安全性探索性试验

试验专业题目

胶原蛋白角膜修复植片（非脱细胞角膜基质）用于角膜板层移植时的有效性及安全性探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索华南理工大学任力教授团队研发的胶原蛋白角膜修复植片（非脱细胞角膜基质）用于病变累及角膜基质层但尚未累及后弹力层和内皮层的角膜病，需要进行板层角膜移植的患者的有效性和安全性，为进一步开展大样本确证性临床试验提供试验依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

非脱细胞基质类新型胶原基角膜再生修复材料的个性化仿生构建及临床应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2027-01-08

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18至80周岁，性别不限； (2) 患有未累及后弹力层和内皮层的角膜病，拟行板层角膜移植术； (3) 受试者及（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 患眼合并患有严重影响眼表的疾病（如重度干眼、Sjogren's 综合征、瘢痕性类天疱疮等）； (2) 患眼合并患有眼部其他病变（如青光眼、活动性葡萄膜炎、巩膜葡萄肿、感染性眼内炎、视网膜脱离、眼睑闭合不全、高眼压症等）； (3) 角膜严重血管化患者； (4) 合并患有重要脏器功能衰竭或其他不能耐受手术的严重疾病，包括未经干预且严重的冠脉疾病或心血管疾病，或入组前 12 个月内心肌梗塞发作史； (5) 合并患有精神性疾病、严重的全身性疾病（如严重糖尿病（采取血糖控制措施后，空腹血糖仍≥ 8mmol/L ）、未受控制的高血压 II 期以上（药物控制后血压高于 160~179/100~109 mmHg）、酒糟鼻）； (6) 眼科常用药物过敏史（妥布霉素、地塞米松、他克莫司等）； (7) 患眼角膜或眼部手术史； (8) 严重的过敏体质和/或对试验材料过敏者； (9) 妊娠或哺乳期女性； (10) 入组前 3 个月内参与其他干预性药物临床试验或医疗器械临床试验； (11) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况； (12) 角膜外伤如严重烧伤或化学伤者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省立眼科医院

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