【ChiCTR2300070358】定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070358

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究

试验专业题目

定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过定制生物活性陶瓷对骨肿瘤等复杂病理特征下的骨缺损进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；评估各种因素对定制生物活性陶瓷植入体在体内新骨生成及材料降解的影响；揭示定制生物活性陶瓷植入体在人体中的骨修复过程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，不适用。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2024-09-08

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究。 1. 受试者病情符合下列情况之一：（1）四肢或骨盆的单发或多发腔隙性骨缺损；（2）长度较短（＜7cm）的四肢节段性骨缺损；（3）因病情需要即将接受脊柱椎间或椎板融合术； 2. 年龄8至75周岁，男女不限； 3. 受试者（或法定代理人）同意接受治疗，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

有以下情况之一者不纳入本试验： 1. 骨缺损情况严重，如：节段性骨缺损的长度≥7cm，不能即时实施局部软组织覆盖的骨缺损等。 2. 全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶。 3. 由于开放性创伤导致的骨缺损。 4. 恶性骨肿瘤活检或诊断性切除后。 5. 未受控制的糖尿病患者（HBA1c≥8.0%且空腹血糖GLU≥7.0mmol/L）。 6. 肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的1.5倍，Cr超过正常值上限且经研究者判断异常有临床意义）； 7. 合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 8. 既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等； 9. 患有全身性炎症性疾病和/或凝血障碍疾病； 10. 未受控制的严重贫血患者（HGB≤89g/L）； 11. 受试者正在接受类固醇药物、甲状腺素治疗； 12. 曾接受或计划接受放疗治疗的受试者； 13. 预计生存期＜12个月； 14. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 15. 健康状态不佳，KPS评分＜70分，ECOG评分（仅肿瘤患者适用）≥3分； 16. 正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内参加过其它临床研究治疗的患者； 17. 研究者认为不合适的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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