【ChiCTR2600131245】基于前列腺穿刺活检全切片图像的人工智能模型预测包膜外侵犯及术后复发转移风险：一项多中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131245

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于前列腺穿刺活检全切片图像的人工智能模型预测包膜外侵犯及术后复发转移风险：一项多中心回顾性研究

试验专业题目

基于前列腺穿刺活检全切片图像的人工智能模型预测包膜外侵犯及术后复发转移风险：一项多中心回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的：建立基于术前前列腺穿刺活检 H&E 全切片图像（WSI）的人工智能模型，预测根治性前列腺切除术后病理证实的包膜外侵犯（EPE）风险。 2）次要目的：评估模型对术后生化复发（BCR）和远处转移的风险分层能力，并探索 WSI 深度特征与 PSA、Gleason/ISUP Grade Group、MRI PI-RADS、阳性针数比例等临床病理因素的互补价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-07

是否属于一致性

入选标准

1.男性，18岁≤年龄； 2.经前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺癌； 3.穿刺活检后接受根治性前列腺切除术； 4.术前可获得活检 H&E 切片或 WSI，且图像满足基本质量控制要求； 5.术后病理报告明确是否存在 EPE；如开展侧别分析，应能获得 EPE 左右侧别信息； 6.具有 PSA、活检 Gleason/ISUP Grade Group、临床分期、MRI 信息、术后病理及随访资料中的关键字段。 1.男性，18岁≤年龄；2.经前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺癌；3.穿刺活检后接受根治性前列腺切除术；4.术前可获得活检 H&E 切片或 WSI，且图像满足基本质量控制要求；5.术后病理报告明确是否存在 EPE；如开展侧别分析，应能获得 EPE 左右侧别信息；6.具有 PSA、活检 Gleason/ISUP Grade Group、临床分期、MRI 信息、术后病理及随访资料中的关键字段。；

排除标准

1.术前接受新辅助内分泌治疗、放疗、化疗或其他可能显著改变肿瘤病理形态的治疗； 2.WSI 质量差、扫描失败、组织缺失严重、染色异常明显或无法用于模型训练和验证; 3.术后病理资料无法判断 EPE 或关键结局定义不清; 4.用于 BCR 或远处转移分析时，随访时间或随访指标严重缺失，无法判定结局; 5.依据伦理批件、数据使用协议或中心管理要求不得纳入研究的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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