【ChiCTR2600129911】多模态人工智能助力糖尿病肾病早期早筛诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病（T2DM）

试验通俗题目

多模态人工智能助力糖尿病肾病早期早筛诊断研究

试验专业题目

基于多模态人工智能的糖尿病肾病早期诊断模型构建与验证--观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

整合糖尿病肾病（DN）肾脏转录组学和血浆蛋白质组学-代谢组学的联合分析，采用多模态人工智能算法，构建一个能够精准、早期预测糖尿病肾病发生风险的集成诊断模型，从模型中筛选并验证一组驱动预测的关键血浆生物标志物组合，最终形成一种可用于临床早期诊断DN的无创工具，为DN的精准防控提供新策略。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市第一人民医院红棉计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.2 型糖尿病病史长达 10 年，但经临床评估确认为未发生糖尿病肾病的患者。其入选标准包括：① 糖尿病诊断符合 1999 年 WHO 标准；② 糖尿病病程≥10 年；③ 尿白蛋白肌酐比值（UACR）持续 < 30 mg/g，且年内多次检测（至少 3 次）结果稳定；④ 估算肾小球滤过率（eGFR）> 90 mL/min/1.73m²； 2.糖尿病肾病组（DN 组）：入选者为经临床和肾穿刺活检病理确诊为糖尿病肾病的患者。其入选标准包括：① 符合 2 型糖尿病诊断标准；② 存在肾功能损伤证据（UACR ≥ 300 mg/g 和/或 eGFR < 60 mL/min/1.73m²）；③ 肾活检光镜下可见 DN 特征性改变，如系膜基质增宽、结节性肾小球硬化（Kimmelstiel-Wilson 结节）、肾小球基底膜增厚、小管萎缩及间质纤维化等。 1.2 型糖尿病病史长达 10 年，但经临床评估确认为未发生糖尿病肾病的患者。其入选标准包括：① 糖尿病诊断符合 1999 年 WHO 标准；② 糖尿病病程≥10 年；③ 尿白蛋白肌酐比值（UACR）持续 < 30 mg/g，且年内多次检测（至少 3 次）结果稳定；④ 估算肾小球滤过率（eGFR）> 90 mL/min/1.73m²；2.糖尿病肾病组（DN 组）：入选者为经临床和肾穿刺活检病理确诊为糖尿病肾病的患者。其入选标准包括：① 符合 2 型糖尿病诊断标准；② 存在肾功能损伤证据（UACR ≥ 300 mg/g 和/或 eGFR < 60 mL/min/1.73m²）；③ 肾活检光镜下可见 DN 特征性改变，如系膜基质增宽、结节性肾小球硬化（Kimmelstiel-Wilson 结节）、肾小球基底膜增厚、小管萎缩及间质纤维化等。；

排除标准

1.2 型糖尿病病史长达 10 年，但经临床评估确认为未发生糖尿病肾病的患者。排除其他原发性或继发性肾小球疾病、急性感染、妊娠、恶性肿瘤及严重心肝功能不全。 2.糖尿病肾病组（DN 组）：入选者为经临床和肾穿刺活检病理确诊为糖尿病肾病的患者。排除非糖尿病性肾损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编