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【ChiCTR2600124838】亚洲型DEL患者输注普通RhD阳性血液安全性与有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124838

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

红细胞输注

试验通俗题目

亚洲型DEL患者输注普通RhD阳性血液安全性与有效性临床研究

试验专业题目

亚洲型DEL患者输注普通RhD阳性血液安全性与有效性的多中心单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

多中心大样本确证亚洲型DEL血型患者输注RhD阳性血液的安全性及有效性，为亚洲型DEL血型患者建立D+血液输血指南提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市医学重点学科（2025-2027年）

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~80周岁成年男性亚洲型DEL血型患者，或49~80周岁非育龄期女性亚洲型DEL血型患者； 2.符合《临床输血技术规范》中内科、手术及创伤输血指南，结合患者的贫血程度、心肺代偿功能、有无代谢率增高以及年龄等因素，临床决定进行红细胞输注治疗的患者； 3.试验前自愿签署临床试验输血治疗知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能遵守方案规定的访视及检查； 1.18~80周岁成年男性亚洲型DEL血型患者，或49~80周岁非育龄期女性亚洲型DEL血型患者；2.符合《临床输血技术规范》中内科、手术及创伤输血指南，结合患者的贫血程度、心肺代偿功能、有无代谢率增高以及年龄等因素，临床决定进行红细胞输注治疗的患者；3.试验前自愿签署临床试验输血治疗知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能遵守方案规定的访视及检查；；

排除标准

1.既往输血有严重输血不良反应的患者； 2.创伤等急性失血需要输血患者； 3.患有意识功能障碍、严重精神疾病患者； 4.其他经研究者判断不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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