【ChiCTR2600122412】脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

血管内皮损伤综合征

试验通俗题目

脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索人脐带间充质干细胞注射液用于预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用伪随机数生成器生成

盲法

双盲，对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

干细胞临床研究院内资助项目

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为>=18岁，并且<=60岁，性别不限； 2.纳入本研究前，因各种原因拟行同种异体造血干细胞移植患者； 3.具备行异体造血干细胞移植的条件； 4.愿意并能够遵守研究程序和条件； 5.接受至少6个月的治疗和随访； 6.自愿参加本临床试验并签署知情同意书，能够遵照方案要求完成全部随访内容。；

排除标准

1.人免疫缺陷病毒1型或2型（HIV-1和HIV-2）、乙型肝炎、丙型肝炎或人类T淋巴细胞病毒-1(HTLV-1)阳性，具有VSV-G抗体； 2.活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染者； 3.有与移植治疗无关的其它慢性疾病史； 4.既往曾接受过造血干细胞自体或异体移植； 5.直系亲属具有已知或疑似的家族性癌症综合征（包括但不限于乳腺癌，直肠癌，卵巢癌，前列腺癌和胰腺癌）； 6.确诊有重大精神疾病，将严重影响临床研究的参与能力； 7.具有活动性疟疾； 8.具有主要器官损伤史，包括：肝脏疾病，转氨酶超过正常人的最高值3倍以上；肝活检中具有桥接纤维化肝硬化或急性肝炎的组织病理学证据；心脏疾病，左心室射血分数低于25%的心脏病；计算出的肌酐清除率小于正常值30%的肾脏疾病；医生认为过于严重的VTE高危；临床上明显的需要医学干预的肺动脉高压证据。 9.医生认为的任何其他导致受试者不适合入组的情况； 10.筛选的30天内参与另一项试验性药物的临床研究； 11.在6个月的研究期内有生育意愿的受试者； 12.受试者或其父母对研究方案没有很好的依从性； 13.在6个月内接受过血管介入检查疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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