【ChiCTR2500109761】探究上下楼梯与步行对卒中患者运动和认知脑功能区的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109761

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中，伴有下肢运动障碍

试验通俗题目

探究上下楼梯与步行对卒中患者运动和认知脑功能区的影响

试验专业题目

利用fNIRS探究上下楼梯与步行对卒中患者运动和认知脑功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究上下楼梯与平地步行两种干预方式对于卒中患者运动和认知脑功能的影响情况，了解两种不同运动下患者运动和认知脑功能与下肢运动功能的改善情况。次要目的：探究运动干预对卒中患者脑功能激活与功能连接的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用SPSS 27统计软件对受试者进行简单随机化分组，以个体为单位将研究对象，按照设定的比例（1：1）完全随机地分配到两组中

盲法

单盲，对评估者隐藏设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 同意时年龄为18至80岁； 2. 符合《中国脑血管疾病分类2015》相关脑卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI 检査确诊； 3. 受影响侧下肢肌力(MMT)大于Ⅱ级； 4. 能够进行如行走类的转移活动5min以上； 5. 稳定的心血管疾病（美国心脏协会B级）； 6. 能够与研究人员交流、遵循两步指令，并正确回答知情同意理解问题； 7. 所有受试者自愿配合该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 病情持续恶化或生命体征不稳定的患者； 2. 有其他严重疾病，在过去3个月内因心脏或肺部疾病住院，例如装有心脏起搏器； 3. 存在TMS禁忌症:例如金属异物存在，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、颅内刺激电极、植入除颤器等； 4. 严重共济失调或忽视（美国国立卫生研究院卒中量表项目评分>1分）、重度下肢痉挛（Ashworth量表评分>2/4，膝关节屈曲、膝关节伸展或踝关节背屈）； 5. 近期有非法药物或酒精滥用或严重精神疾病史； 6. 受试者近期有使用过以下药物，例如：服用安眠药、可能降低癫痫发作阈值的药物、抗抑郁药物等； 7. 下肢存在如半月板Ⅲ级损伤、重度OA等限制下肢运动的损伤或疾病； 8. 除中风以外的临床上显著的神经系统疾病以及其他可能限制改善或危及安全性的重大医疗状况； 9. 受试者或其家庭成员不合作、拒绝签署知情同意书，或研究者判断其可能难以完成研究者； 10. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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