【ChiCTR2600129222】异体人骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少-骨质疏松症

试验通俗题目

异体人骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

异体人骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510180

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性。为临床治疗老年肌少-骨质疏松症，改善患者生活质量，提供新的治疗手段，为干细胞技术运用于临床提供理论依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为多次给药、开放标签、单臂设计，无需使用随机方法。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州市第一人民医院临床研究红棉项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2029-02-10

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有研究程序； 2. 年龄>=60 岁，年龄<=85 岁无认知障碍和严重活动障碍者； 3. 诊断标准符合中华医学会老年医学分会颁布的《中国肌肉减少症诊疗指南（2024版）》肌少症诊断标准及WHO推荐的骨质疏松诊断标准，具体指标包括: (1).肌少症诊断标准： 1).肌肉力量下降（握力，男性<28 kg，女性<18 kg）； 2).躯体功能下降（6米步速<1m/s）； 3).肌肉质量下降（DXA：男性<7 kg/m2，女性<5.4 kg/m2）； 1或2+3=肌少症； 1+2+3=严重肌少症; (2).骨质疏松诊断标准： DXA检测腰椎、全髋和股骨颈的T值，其中任何部位T值<= -2.5为骨质疏松，T值<= -2.5 +脆性骨折为严重骨质疏松；或者已经发生任何脆性骨折，尤其是脊柱、髋部、桡骨远端、肱骨、肋骨和骨盆的骨折，“脆性骨折”为自发性或由轻微创伤（如，从站立或更低高度跌倒、咳嗽、喷嚏）导致； 4. 预期寿命超过24个月； 5. 体重大于35kg且研究期间无意愿或无条件进行规律性抗阻运动训练者； 6. 因个人情况不适宜使用目前骨质疏松常规治疗（如慢性肾功能不全、高钙血症），或正在/只适合接受活性维生素D及其类似物治疗的骨质疏松患者。 1. 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有研究程序； 2. 年龄>=60 岁，年龄<=85 岁无认知障碍和严重活动障碍者； 3. 诊断标准符合中华医学会老年医学分会颁布的《中国肌肉减少症诊疗指南（2024版）》肌少症诊断标准及WHO推荐的骨质疏松诊断标准，具体指标包括: (1).肌少症诊断标准： 1).肌肉力量下降（握力，男性<28 kg，女性<18 kg）； 2).躯体功能下降（6米步速<1m/s）； 3).肌肉质量下降（DXA：男性<7 kg/m2，女性<5.4 kg/m2）； 1或2+3=肌少症； 1+2+3=严重肌少症; (2).骨质疏松诊断标准： DXA检测腰椎、全髋和股骨颈的T值，其中任何部位T值<= -2.5为骨质疏松，T值<= -2.5 +脆性骨折为严重骨质疏松；或者已经发生任何脆性骨折，尤其是脊柱、髋部、桡骨远端、肱骨、肋骨和骨盆的骨折，“脆性骨折”为自发性或由轻微创伤（如，从站立或更低高度跌倒、咳嗽、喷嚏）导致；4. 预期寿命超过24个月； 5. 体重大于35kg且研究期间无意愿或无条件进行规律性抗阻运动训练者； 6. 因个人情况不适宜使用目前骨质疏松常规治疗（如慢性肾功能不全、高钙血症），或正在/只适合接受活性维生素D及其类似物治疗的骨质疏松患者。；

排除标准

1. 对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等）； 2. 晚期肝病或肾衰竭患者； 3. Ⅲ-Ⅳ级充血性心力衰竭； 4. 6个月内有心肌梗死病史； 5. 高血压或高血糖患者在标准治疗下血压或血糖仍超出正常范围25%（正常血糖：空腹血糖3.9-6.1 mmol/L，餐后2 h的血糖小于7.8 mmol/L；白天血压正常值<135/85 mmHg，夜间血压正常值120/70 mmHg）； 6. 既往有恶性肿瘤病史； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 8. 活动性感染的患者（包括乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性或PPD试验阳性）； 9. 筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史； 10. 筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）； 11. 使用唑来膦酸、甲状旁腺激素（如特立帕肽）或者RANKL单克隆抗体作为抗骨质疏松治疗者； 12. 曾接受过干细胞治疗； 13. 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床研究； 14. 研究者判断受试者存在不宜参加此研究验的任何其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址